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加菲加菲 回复了问题 2018-09-29 12:57
ISO9001 内审
问答 如何进行ISO 9001质量管理体系内部审核？
加菲: 首先，要对内部审核进行充分有效策划：包括内审人员配置，制定审核计划，检查表设定。       （1）内审人员配置       选择内审员应考虑如下：       A.覆盖面       最好每个部门选派一至两名，至少要生产部、品质部、技术部、管理部等主要部门相关人员参与，因为往往来自这些部门的审核人...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:53
GCP
问答 什么是药物临床试验？
青青青: 临床试验指任何涉及人类受试者的，意在发现或证实试验用药物临床、药理、和（或)其他药效学方面的作用，和（或）确定试验用药物的不良反应和（或）确定及排泄进行的研究。根据ICHGCP的定义，临床试验和临床研究为同义词。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-12-26 15:09
国际注册
问答 KSA沙特阿拉伯医疗器械进入，需要注册吗？是什么流程，用多久时间
打豆豆: 医疗器械定义及分类用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品（不管单独或者组合使用），其制造商旨在达到以下一个或多个预期目的：·对疾病的诊断、预防、监护、治疗或缓解，·对损伤或者残疾的诊断、监护、治疗、缓解或补偿，·对解剖或者生理过程的研究、替代或调节，·支持或维持生命·医疗器械的灭菌·妊娠控制·...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:20
制药 国内注册
问答 对于原研曾在国内上市且国内已有多家同品种上市的化学仿制药注册分类判断
加菲: 此类情况，考虑到该品种已有中国人的完整和充分的安全性、有效性数据作参考，可按化学药品新4类进行申报。 
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:49
体系文件
问答 什么是作业指导书？
胖男瘦: 作业指导书的定义作业指导书是用以指导某个具体过程，事物形成的技术性细节描述的可操作性文件。常用的作业指导书、工作细则、标准、作业规范通常应包含的内容。作业指导书是针对某个部门内部或某个岗位的作业活动的文件，侧重描述如何进行操作，是对程序文件的补充或具体化。对这类文件有不同的具体名称，如工作指令、操作...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？
呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。
匿名用户匿名用户 发起了提问 2021-04-29 19:36
中国药典
问答 2020版药典细菌内毒素检查法与2015版的区别
:
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 11:17
医疗器械
问答 含药医疗器械研究资料安全有效性评价需要关注哪些方面
pzbp666: 产品研究资料安全有效性评价的关注点，常见有以下几点（包括但不限于此）。1 产品的属性是否发生变化添加药物后，相应器械的管理类别和属性可能发生改变，如作为第二类医疗器械管理的产品，添加药物后，成为以医疗器械作用为主的药械组合产品，按第三类医疗器械申报。值得关注的是，亦有医疗器械添加药物后产品的主要作用...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 10:56
计量校准
问答 公司内部可以用校准过的非标准器做校准吗？
呵呵呵: 需要先了解标准器具的定义：计量标准器具主要包括：1、基准（器）又叫“原级标准”。指定或被广泛承认的具有最高计量学特性的标准器，其值无需参考同类量的其他标准器即可采用。例如在测量质量时，计量基准是一块保存在巴黎的铂铱合金，即国际千克原器。在其他方面，一些计量基准是基于自然不变的规律之上的，例如光速度等...
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 08:49
医疗器械独立软件
问答 什么是可编程医用电气系统（PEMS）？
山水源: GB 9706.1-2020第3.90条定义：可编程医用电气系统（PEMS）是指包含一个或多个可编程电子子系统（PESS）的医用电气设备或医用电气系统。PEMS的定义中包含三个概念：PESS、ME设备、ME系统。可编程电子子系统（PESS）GB 9706.1-2020第3.91条定义，PESS指基于...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:35
医疗器械技术评审
问答 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?
一身仙女味: 行业标准中所规定的某一性能指标数值通常是代表行业内所要求的最低水平，是产品所应满足的最低要求。行政相对人在产品设计开发阶段，不能只依赖国家或行业标准。在制定产品的相关指标时，行政相对人应分析为满足临床预期用途产品应能达到的指标要求，以保证产品的安全有效性。在结合产品自身结构特点，确定该性能指标的数值...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:25
ISO9001
问答 ISO 9001:2015标准中为什么要使用基于风险的思维?
LX3345680188: 成功的组织自觉运用基于风险思维，因为带来的好处：改进管理方式建立主动改进式的企业文化协调一致 保证产品和服务质量一致性提升顾客信任和满意度 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:48
计量校准
问答 新采购的设备仪表校验是否能直接使用厂家的校准证书？
51zlzl: 一般安装后应该重新校准，运输和安装过程都有可能影响到仪表的精度。首先要区分是否强检仪表，是否关键性仪表，是否直接影响产品质量的仪表。强制检定的仪表一定要拿到当地计量部门的检定证书才能使用。直接影响产品质量的关键仪表，建议重新校准后使用，尤其是容易受到运输过程及安装过程影响的、敏感性的、稳定性较差的仪...
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