拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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医疗器械“创新器械特别审批”申报流程是什么

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如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？

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药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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医疗器械注册人委托生产如何办理?

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医疗器械企业质量管理体系的建立由哪些过程组成

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医疗器械临床试验时选用的对照品的注册证过期了，会不会影响自己产品的注册申报？

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申请人获得的临床批件或临床实验通知书均要求应当在批准后三年内实施，启动的判断依据是什么？

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医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗

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问 医疗器械不合格品控制流程怎么设计

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问 研究者从何处可以获得有关试验用药品的信息？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 通过临床试验路径开展临床评价时，指导原则中要求除提供境外临床试验数据，仍需在中国境内开展临床试验，申请人是否需开展临床试验?

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问 澳大利亚TGA医疗器械是如何分类的？

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问 在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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问 对血管内导管的流量要求的审评建议有哪些

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问 ，免临床产品，和已上市同类产品对比，如果选择的对比产品和本公司产品的部分材料有差异，比如我们用的全都是PP，对比产品用了PP和PE，这种情况下对比的资料药监局认可吗？

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问 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？

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问 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？

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