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哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:50
EMC 有源医疗器械
问答 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测
哪托来了: 通常电磁兼容检验中使用的设备装置、电缆布局和典型配置中的全部附件应与正常使用时一致。如果经分析判定无源附件与电磁兼容检验无关，则不需要连同该无源附件一起检测。如果测试时为了实现其基本性能必须配合无源附件的情况下，应当配合该无源附件进行检测。 
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:21
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 如何确定有源类医疗器械货架有效期？
zxcvn123: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统/部件进行评价，应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如将产品...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:11
精益管理
问答 计算包材的物料平衡 时，分母应该是理论数量还是实际领用的数量？物料平衡可以大于100%吗，什么情况下可以大于100%？
多多猪: 除标签外，其他包材的分母为领用量，物料平衡可以大于100%，如果供应商给你们的数量不足时会出现大于100%的情况，一般偏差不大。包材的平衡应考虑领用量、使用量、报废量，所以肯定不是理论量。
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 23:07
医疗器械技术评审
问答 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？
xbs999: 依据《外科纱布敷料注册技术审查指导原则》“外科纱布敷料注册单元原则上以产品的技术原理、结构组成、性能指标和适用范围为划分依据。例如：根据以上原则，腹巾作为一个注册单元，纱布块、纱布拭子作为一个注册单元。”因此，纱布块和腹巾不能放在一个注册单元。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 12:42
食品生产许可
问答 糖尿病全营养配方食品的适用人群和特点？
青青青: 适用由于遗传因素、内分泌功能紊乱等原因引发糖、蛋白质、脂肪、水和电解质等一系列代谢紊乱的糖尿病患者。此类患者的常见的临床表现：多饮，多食，多尿，体力及体重下降；餐前低血糖；皮肤瘙痒及感染；视力下降；神经系统病变等。针对上述情况，该类产品配方调整了宏量营养素的比例和钠的含量，强调产品的低血糖生成指数（...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-27 13:25
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品有效期如何确定？
pzbp666: 体外诊断试剂产品货架有效期应依据实时稳定性研究资料确定，实时稳定性研究试验应于注册申报前完成，并依据试验结果确定产品有效期。实时稳定性研究应包括至少三批样品在实际储存条件下保存至成品有效期后的试验资料。同时，应充分考虑产品在储存、运输、使用过程中的不利条件，进行相应的稳定性研究。如注册申报时实时稳定...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-04-24 12:43
医疗器械 MDR
问答 腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提供哪些技术文件对申办方有什么要求？
薛定谔的龙猫: 产品技术文件（Technical Documentation）腹部穿刺器申请MDR CE认证需要提交完整的产品技术文件，该文件应包括以下内容：设计和制造过程的详细描述产品规格和功能的详细说明模型和材料的详细说明设计验证和性能测试的详细记录产品安全性和有效性的评估报告产品标识和标签的设计风险分析和评估...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:06
QC 实验室
问答 使用吸量管和滴定管注意事项？
多多猪: (1)在精密分析中使用的移液管和吸量管都不允许在烘箱中烘干；(2)移液管与容量瓶常配合使用，因此，使用前常作两者的相对体积的校准；(3)为了减少测量误差，吸量管每次都应从最上面刻度为起始点，往下放出所需体积，而不是放出多少体积就吸取多少体积。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 21:40
cGMP 数据完整性
问答 What is “metadata”?
kk444555: Metadata is the contextual information required to understand data. A data value is by itself meaningless without additional information about the dat...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-03-15 17:29
REACH
问答 什么是REACH认证？
51zlzl: 欧盟1907/2006/EC《关于化学品注册、评估、授权和限制法规》（简称REACH认证）于2007年6月1日正式生效。REACH认证规定欧盟生产商或进口商，如果高度关注物质（SVHC）在产品中的浓度超过0.1%,且每生产者/进口商产品中所含的此物质总量超过1吨/年，需要向欧洲化学品管理局（ECHA...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-12-26 23:44
研发测试
问答 新产品的研发分为那几个阶段？
小懒虫: 新产品研发项目可分为七个阶段 1.   新产品开发准备阶段 新产品概念设想市场调研 确保公司的新产品设想市场调研活动能够符合并促进公司整体战略和新产品战略的达成和发展 确保公司的新产品概念设想融合技术和经营可行性 》新产品设想的筛选 基于公司产品规划和资源条件进行新产品开...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:15
验证确认
问答 在分析方法验证过程中产生的分析数据是否属于关键数据？
呵呵呵: 不是。因为这些数据在验证过程完成之后即放行，只能代表将来分析的基础。因此这只是间接关键性，不需要进行审计追踪审核。 
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:09
国内注册 医疗器械
问答 我们手术包中有个组件，原来是外购的，现在想改为自制，性能指标不变的情况下，要不要做技术要求变更？
似水流年: 如果体现在技术要求中，需许可事项变更，如没写在技术要求中需要重大事项告知。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 对于FDA批准的新剂型产品（505b2途径），且橙皮书显示该产品为RLD和RS，如申请进口注册，应按5.1还是5.2类申报？
加菲: 按照当前法规，此类情形可按5.1类进行申报。   
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