ISO 9001:2015标准中什么是利益相关方？

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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技术要求和产品性能研究

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无菌医疗器械包装有哪些物理化学性能要求？

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内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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什么情况下不需要提供可编程医用电气系统（PEMS）相关文档？

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弹力包扎敷料的技术要求的性能指标制定只参考YY/T 1467-2016 《医用包扎敷料 救护绷带》标准制定可以吗？

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企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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使用贴、膜类载体材料的化妆品产品的感官指标应如何描述？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时，抗扰度试验的基本性能如何确定?

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问 对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 体外辅助生殖用耗材(体外辅助生殖用液除外产品需要进行鼠胚试验吗?

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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问 如何申请药械组合产品属性界定，与医疗器械分类界定申请流程相同吗？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构，用于新的临床部位，是否需要进行动物实验?动物实验是否需要设为对照组?

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