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多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 15:03
色谱 实验室
问答 标准曲线中Y=bX和二次曲线的选用？
多多猪: 标准曲线我们通常采用的是Y=a+bX，曲线拟合完必须要做统计检验，且要做统计完备的线性检验和失拟检验，然后再做a与0的差别检验，如果a与0的统计学上无差异，你就可以考虑用Y=bX的拟合曲线，拟合出来后同样做线性检验和失拟检验，如果线性检验合格（P<0.05）且失拟检验合格（P>0.05）...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-10-13 15:30
体外诊断试剂 CFDA医疗器械注册
问答 关于体外诊断试剂临床试验对比试剂/方法的选择?
51zlzl: 依据《体外诊断试剂临床试验技术指导原则》规定,对于新研制体外诊断试剂，采用试验用体外诊断试剂与诊断该疾病的“金标准”进行盲法同步比较；对于“已有同品种批准上市”的产品，可选择已上市产品作为对比试剂。应充分了解所选择产品/方法的技术信息及性能，如方法学、临床预期用途、主要性能指标、校准品的溯源情况、阳...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 18:07
GCP
问答 怎样保证临床试验的质量？
青青青: 除了保护受试者的权益外，GCP作为一种质量管理规范，必须保证药物临床试验的质量，即科学性、可靠性、准确性和完整性。这既是GCP的宗旨和目标，也是GCP的主要内容。那么GCP是如何来达到保证临床试验质量的目标呢？总的来讲，GCP保证临床试验质量的方法与措施主要包括以下各项内容：• 规定临床试验的各有关...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-02-02 12:53
医疗器械
问答 医疗器械生产企业基础设施包括哪些？
呵呵呵: 1.建筑物、工作场所和相关设施；2.过程设备（硬件和软件）3.支持性服务（如运输、通讯或信息系统）4.若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当时，要求应适应于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设备。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:13
清洁验证
问答 清洁有效期验证需要做几批？
多多猪: 清洁验证需要连续进行三批，一般情况 下是跟清洁验证一起做的。清洁有效期 的验证分二种情况进行验证，一种是脏设备保存时间的验证，就是验证设备使用后，放置一段时间后，进行清洗，是否能清洗干净，能否达到设定标准；第二种情况是验证设备清洁消毒后，再次清洗干净，再次使用的时间，主要是对微生物水平进行检测。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 21:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂依次分为几类？
风清飞扬: 《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》所称体外诊断试剂是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）...
加菲加菲 回复了问题 2018-09-12 12:58
计量校准
问答 烧杯算计量器具么？
加菲: 计量器具是指能用以直接或间接测出被测对象量值的装置、仪器仪表、量具和用于统一量值的标准物质。计量器具广泛应用于生产。 测量仪器又叫做计量器具 定义是：单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的器具。   烧杯不是计量器具，有的时候还要看大家的习惯。在JJG196-2006《常用玻璃量器中》中有滴定管、吸...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-11-06 17:00
精益管理
问答 产品上的LOT是什么意思?
风清飞扬: LOT.NO是lot number的缩写，是“批号”的意思。 生产批号就是在工业生产中，虽然原料和工艺相同，但是每一批投料生产出来的产品，在质量和性能上还是有差异的。为了事后追踪这批产品的责任，避免混杂不清，所以每一批产品都有相应的批号。 批号相关信息 1、为了事后追踪这批产品的责任...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:06
MORE系统
问答 谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？
我是头像: 1. 制造商2. UKRP（英代）3. 位于北爱尔兰的授权代表
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 22:49
药品研发
问答 一般CHO-K1细胞DT是多少？
ki1314520: DT、影响DT的因素√DT 一般DT为18~30h，但一些项目DT可能超过30h，在进行克隆筛选时，应该尽量选择DT较短的细胞株。 √影响DT的因素 倍增时间与导入的外源基因、筛选压力、培养基、培养条件有关，外源基因对细胞有伤害，导入的外源基因越多，细胞生长速度减慢，DT相对增加；筛选压力增加，生长...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 21:57
机械制造
问答 防止汽轮机超速的措施有哪些？
LX3345680188: 防汽轮机超速的技术措施有：(1)  各超速保护装置均应完好并正常投入且工作正常。(2)  在正常参数下调节系统应能维持汽轮机在额定转速下运行。(3)  在额定参数下，机组甩去额定负荷后，调节系统应能将机组转速维持在危急保安器动作转速以下。(4)  调节系统的速度变动率不大于5%，迟缓率不大于0.2%...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-10-31 14:49
临床试验
问答 临床试验方案中的风险管理计划怎么写？
似水流年: 一般从临床试验实施全过程（SOP）的风险预测（评估）、风险控制（措施）、剩余风险再评价等管理过程的安排。  
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-07 10:53
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism时间轴如何绘制？
多多猪: 时间轴（time line）图大家应该都在各类文献或学术会议中见到过：类似这样的时间轴图也可以在Graphpad Prism里实现，只需要对前几期介绍的XY数据表进行设置，就可以快速得到时间轴图；例如，在XY数据表中，横坐标X表示时间，纵坐标Y定为1，按照上期介绍棒棒糖图的设置方法，就可以得到一个简...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-02-21 16:29
计算机化系统验证
问答 如果电脑时间与北京时间有差异如何做？是否修改？差异多大才进行修改，还是有差异就进行修改？
多多猪: 1、时间差异不是问题，关键是你有没有利用时间差异做了不该做的事。2、原则上讲不跨天问题不大，差个三五分钟的，检查员不会追究的，如果差10分钟以上，就可能存在于车间操作工序的时间冲突情况，假如时间更长，检查员就要怀疑真实性和逻辑关系问题了。3、哪一天修改了电脑时间，需要在仪器台账中备注“时间校准”，如...
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