医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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筛选压力对细胞生长和产物表达有何影响？

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细胞毒性评价定量法、定性评价的选择优先推荐顺序？

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水针车间设备生产结束后至清洁前允许的最长时间间隔时限一般是多长？

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工艺验证再验证周期一般多久？

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开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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质量计划一般应包括哪些内容?

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一般溶液的浓度表示方法有哪几种？

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问 生物新药的临床前研究主要包括哪些内容

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问 原料药稳定性测定粒径的意义？

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问 稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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问 如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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问 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？

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问 如果一速释原研药在15分钟的溶出率达85%以上，仿制制剂的15分钟溶出率是否也一定要在85%以上，然后才能以相似因子比较相似性。

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问 常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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问 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 获准开展药物临床试验的药物增加与其他药物联合用药的，若该药物已经在境内批准上市，是否需同时提出药物临床试验申请？

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