ISPE

国际制药工程协会 (ISPE) 是全球领先的非营利组织，主要为制药行业的科研及制药专家提供服务。ISPE聚集了90多个国家的科研及制药专家，并为他们建立关系网，提供教育及行业规范信息。ISPE的会员横... 查看详情>

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pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-18 17:02
环境监测 洁净车间
问答 A\B\C\D级高效检漏周期？
pzbp666: 一般AB半年，C一年，D两年，ISO规定了高效检漏最长不得超过2年。检漏方法，按照各国的国家标准执行，无菌区要求遵守ISO标准。
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-07-13 13:34
植入性医疗器械 医疗器械技术评审
问答 同种异体原材料混批加工的追溯问题？
吃瓜的群众: 医疗器械相关法规对生产植入性同种异体产品的生产企业提出了较为严格的安全性和可追溯性要求。在生产阶段，企业应当对供体的控制、防护、试验及处理提供有效保障措施。对于涉及到生物安全性的有关病毒和其他传染性病原体，企业应当采用有效的方法灭活、去除病毒和其他传染性病原体，并对其工艺过程的有效性进行确认。《一次...
青青青青青青 回复了问题 2022-06-13 22:47
MDR
问答 什么是上市后监督（PMS）？
青青青: MDR（第2（60）条）将上市后监督定义为制造商（与其他经济运营商一起）实施和实施的主动和系统过程，以便根据医疗器械及其性能的信息采取纠正和预防措施（CAPA）。对涉及医疗器械的事件进行监测和报告，可以识别医疗器械的设计、制造或使用中的问题，并最终提高患者安全性。上市后监控系统的目的是积极和系统地收...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-10-17 14:27
ISO9001
问答 ISO 9001:2015 能带来哪些益处？
LX3345680188: 新标准要求组织的质量管理体系（QMS）与组织的业务流程予以整合与统一：赋予最高管理者更积极的角色，促使高层管理者更大程度地领导和参与组织的质量管理体系。引入“基于风险的思维”的理念，该理念引导组织将资源重点分配到处理关键和主要风险、以及可能带来重大机会的领域。新增“组织环境”的要素并作为整个质量管理...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:29
纯化水系统 验证确认
问答 纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？
pzbp666: 需要，建议至少四周。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:44
UDI
问答 同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？
bullet: 不同包装级别应该用不同的UDI-DI，可使用如下两种方式进行标识：（1）各包装级别使用不同的GTIN-13进行标识；（2）最小销售单元包装使用GTIN-13，更高级别包装使用与最小销售单元相同产品项目代码，不同包装指示符的GTIN-14进行标识。（详见《GS1医疗产品GTIN分配指南》第四章）
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:32
医疗器械技术评审
问答 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?
薛定谔的龙猫: 原则上常规超高分子量聚乙烯材料制成的单髁膝关节衬垫在配合胫骨托部件使用时，其承受负载部位的厚度应至少6mm。若产品设计不能满足该厚度，应提供产品设计依据和合理理由，并证明该设计能够保证产品满足临床安全有效性，提供相应的支持性依据。若与已上市同品种产品进行对比，应提供申报产品与已上市同品种产品在结构设...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-04-18 20:39
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械临床试验中的组织有哪些
小懒虫: 申办方 临床试验责任主体、资金支持合同研究组织CRO 受申办方委托实施临床试验研究机构-医院 提供研究场所、足够的受试者现场管理组织SMO 受医院或研究者委托管理研究工作数据管理和统计公司 提供记录数据 的软件、数据清理、核查和统计服务第三方稽查公司 注重法规、QMS符合性，受医...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:23
药品研发
问答 CHO表达系统有哪些优点？
kk444555: 易于申报、具翻译后修饰能力、不分泌外源蛋白、高表达能力、易于放大培养√易于申报 具有清晰的历史背景和监管机构的认可，易于申报。√具翻译后修饰能力 具有与人类相似的翻译后修饰能力，表达的蛋白生物学活性更加接近天然蛋白。√不分泌外源蛋白 该细胞属于成纤维细胞，是一种非分泌型细胞，它本身很少分泌CHO内源...
加菲加菲 回复了问题 2019-04-16 08:53
检验测试 中国药典
问答 取样回收率问题，按照残留物限度水平配制涂布量时，要求配制三个浓度，每个浓度配制三份，是基于什么考虑呢？
加菲: 这是分析方法验证法规要求，保证方法测定准确。分析方法验证中保证回收率考察可能出现的测试范围的准确性，实际测试范围不是单点，会在一定的范围之内波动，需要保证可能测试范围之内的数据准确，规定要配制三个浓度。参考：中国药典四部 9101药品质量标准分析方法验证指导原则VALIDATION OF COMPE...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:32
工艺用水
问答 注射水循环如果发生停止运行就需要进行系统灭菌吗？法规要求70°以上保温循环。
呵呵呵: 对，需要重新灭菌，然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。只要循环水温度持续保持在 75°C和85°C，则通常认为系统可以进行自动消毒，如果系统停止用于维护、修理或更新时，必须对系统进行灭菌，从而降低微生物载量和热原负载。然后把水排掉，换新水，检测合格后再用。参考资料：ISPE水系统的制药工程基准指南
多多猪多多猪 回复了问题 2021-10-13 10:08
临床注册 医疗器械
问答 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？
多多猪: 对应《医疗器械分类目录》（2017年第104号）中14-10-05中举例水胶体敷料或水胶体敷贴。豁免情况不包括：　　（1）适应症宣称可以促进上皮化、引导组织再生、促进伤口愈合、减轻疼痛、抗菌、防感染、抗病毒、止血、溶解坏死组织、减少疤痕、防粘连、作为人工皮/皮肤替代物等作用的产品；　　（2）宣称可以...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:34
临床试验
问答 临床试验项目管理系统（CTMS）、临床数据管理系统（CDMS）、电子数据采集（EDC）系统三者的区别与联系是什么？
多多猪: 1、EDC系统（Electronic Data Capture）临床试验电子数据采集系统简单来说，EDC系统是一种收集临床试验中的患者数据的系统。通常，数据通常先记录在纸上，然后再转录到系统中，并保存在电子病历报告表（eCRF）中。 但现在越来越多的临床试验正在转向EDC系统，并用电子记录代替纸质记...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-28 16:37
无菌医疗器械 检验测试 内毒素
问答 医疗器械的细菌内毒素怎么检验
风清飞扬: 细菌内毒素检查法是利用鲎试剂来检测或量化由革兰阴性菌产生的细菌内毒素，以判断供试品中细菌内毒素的限量是否符合规定的一种方法。 医疗器械细菌内毒素检验标准（1）GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法 [1]；（2）2015年版《中国药典》...
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