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zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:47
CDE
问答 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？
zxcvn123: 对于咀嚼片剂型的生物等效性研究，建议按照《以药动学参数为终点评级指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》，给药方法应参照说明书。如说明书中要求吞咽之前先咀嚼，则进行生物等效性研究时，受试者需咀嚼后吞咽给药。如说明书中说明该药可以咀嚼也可以整片吞服，则生物等效性研究时，要求以240mL水整...
wc8888wc8888 回复了问题 2023-09-05 23:05
MAH
问答 MAH制度到底是什么？
wc8888: MAH药品上市许可持有人（Marketing Authorization Holder）是指取得药品注册证书的企业或者药品研制机构等，即药品批准文号的所有权人。MAH制度实施之前，药品实行的是批准文号与生产企业“捆绑式”的注册模式，该制度实施后将药品上市许可与药品生产许可分离。药品上市许可持有人有权...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-08-13 12:51
标准
问答 加速稳定性试验哪个法规里或者是行业标准里有提到?
风清飞扬: YY/T 1579-2018 体外诊断医疗器械-体外诊断试剂稳定性评价
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-09-06 11:11
医疗器械 不良事件
问答 哪些单位需要登录新的医疗器械不良事件监测上报系统？
小懒虫: 持有人，经营企业，医疗器械的使用单位，各级不良事件监测机构均须登录新系统开展不良事件监测工作。1.持有人，即医疗器械上市许可持有人，是指医疗器械注册证书和医疗器械备案凭证的持有人，即医疗器械注册人和备案人。进口产品总代理（注册代理）视同持有人。2.经营企业，即医疗器械经销、零售企业等。3.医疗器械使...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 08:29
审计认证 医疗器械
问答 如何准备和应对医疗器械体系现场核查？
哪托来了: 判定“严重不合格项”的五条标准•体系运行中出现系统性失效，某一个（段）生产过程或管理系统基本没有质量管理的实施和控制，同样的错误多次重复的发生•体系运行出现区域性失效，某一部门（场所）基本没有质量管理的实施和控制，回避在体系管理之外；•发现违反国家法律法规的具体事项；•前次检查的“不合格”事项，重复...
加菲加菲 回复了问题 2019-07-30 10:00
验证确认
问答 ICH分析方法验证中检测限和定量限的第二种方法具体是怎么做的，信噪比，3Q/s，空白响应值做多少？标准曲线是从多少浓度开始做？
加菲: 信噪比法用于色谱法，首先测定测试体系的空白溶液计算平均噪音，之后进样特定浓度的对照品溶液，使信号响应为平均噪音的3.3倍，以此浓度作为检测限。信噪比法通常用于光谱法，需要测定体系空白溶液10次以上，计算响应值的RSD, 计算RSD与曲线斜率（含定量限及测定范围）的比值，按照公式计算检测限。标准曲线应...
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:17
CFDA医疗器械注册
问答 进口有源医疗器械产品在国外上市时包含多种配置，在中国申报时只选配其中的一部分，是否可以?
hs0911: 进口医疗器械在中国注册申报时，所申请的范围不得超过境外原产国批准的范围。如仅申报其中一部分，当所申报部分可实现独立应用，并能确保其安全、有效性时，可在境外原产国批准范围的基础上进行删减。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-01-18 09:19
有源医疗器械 临床试验
问答 超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？
pzbp666: 可根据《超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则》第十（四）部分的要求选择代表刀头进行试验，不同型号代表刀头应独立进行评价，刀数应独立进行计算。慢性动物实验建议不在同一只动物上对多个刀头进行实验，以避免出现无法区分分析的问题。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:35
验证确认 环境监测 洁净车间
问答 空调系统验证级别确认时，悬浮粒子取样点数量按照ISO14644，浮游菌和沉降菌取样点数量如何确定？
pzbp666: 1、沉降菌和浮游菌取样点数量建议和悬浮粒子取样点保持一致。2、只要浮游菌和沉降菌取样点数量不少于悬浮粒子取样点数，欧盟检查就可以接受。GB50591-2010规定了沉降菌、浮游菌采样点数不少于微粒计数浓度测点数，GBT16293-2010规定了浮游菌测试的最少采样点数可参照GBT16292-2010...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 11:31
临床试验
问答 GCP对参加试验的研究者有哪些要求？
多多猪: ·具备完成特定试验所须的教育、培训和经验，包括业务及GCP方面的知识；　　·熟悉试验用药品的特性及用法；　　·熟悉试验方案，并保证严格按照方案实施临床试验，必要时可参与试验方案的修订；　　·协助申办者在试验开始前获得伦理委员的批准；　　·负责获得受试者签字的知情同意书；　　·确保试验点具备良好条件，...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 09:04
机械制造
问答 提升机械加工表面质量管理的措施有哪些？
多多猪:  加大资金的支持与投入力度　　想要加工技术质量有效提高，要对机械加工表面工艺增加技术与设施的投入。而且提高其加工质量，就要保证资金的富裕，这样一来，才可能有条件改革一些表面加工质量不高的问题，有了技术的支持还能够提升整个机械操作的速度与效率。政府部门应根据机械加工相关企业的实际运营情况，以...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:45
医疗器械技术评审
问答 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?
ku1314520: The compatibility of main engine, transducer and surgicalinstruments of ultrasound soft tissue surgical equipment will havegreat influence on the prod...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-08-03 12:58
GraphPad Prism
问答 Graphpad Prism如何设置纵坐标截断图？
多多猪: 在处理实验数据中，难免会碰见数值相差悬殊的数据 ，这时如果我们将他们展现在同一个坐标系中，会出现非常不协调的情况：大的非常大，小的看不见，如下图，马老师的收入就让人望尘莫及；但是这样就对剩下三人非常的不友好，大家还是希望能够对比剩下三人的收入情况，这时候就可以采用纵坐标轴截断设置的方法，使得数据能够...
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