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多多猪多多猪 回复了问题 2021-03-22 08:54
验证确认
问答 验证和确认的定义是什么？
多多猪: 《医疗器械生产质量管理规范》（2014年第64号）第八十二条　本规范下列用语的含义是：验证：通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。确认：通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。关键工序：指对产品质量起决定性作用的工序。特殊过程：指通过检验和试验难以准确评定其质量的过程。 ...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:17
质量活动
问答 产品规范包含哪些内容?
风清飞扬: (1)性能特性(如环境条件、使用条件和可信性)。 (2)感官特性(如式样、颜色、味道、气味)。 (3)安装布局或配合。 (4)适用的标准和法规。 (5)包装。 (6)质量验证和保证。
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-25 16:49
ISO22000
问答 如何理解食品安全体系iso22000, PRP,OPRP,HACCP关系，实际上如何做？
多多猪: HACCP（Hazard Analysis and Critical Control Point）: HACCP表示危害分析的临界点。控制确保食品在消费的生产、加工、制造、准备和食用等过程中的安全，在危害识别、评价和控制方面是一种科学、合理和系统的方法。但不代表健康方面一种不可接受的威胁。识别食品生...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-04 13:53
国内注册 医疗器械
问答 求助Ⅲ类医疗器械国内注册资料模板
pzbp666: 可以看一下这个，经验分享|医疗器械注册申报资料（附资料模板）https://www.qacren.com/article/357
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-18 21:29
医疗器械 国内注册
问答 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
呵呵呵: 　如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示），最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术...
质量人质量人 回复了问题 2020-09-02 08:51
质量人小管家
问答 质量人网盘怎么使用？
质量人: 质量人网盘的积分不通用的。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2019-12-09 15:11
方法工具
问答 Cp/Cpk VS. Pp/Ppk有什么区别，怎么使用
LX3345680188: Cp、Cpk 和 Pp、Ppk的区别是什么？这是个质量过程控制领域反复被问及的话题。它们的区别不仅仅是公式上的不同，能否起到预测过程水平才是它们本质的区别！很多人把Cp、Cpk、Pp、Ppk统一叫做过程能力指数。这种叫法是有误导性的。实际上能力指数是指Cp、Cpk，英文表示为Capability I...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:13
IATF16949
问答 监视和测量资源是否都要进行周期检查？
小懒虫: 不一定。对测量设备的控制，不是对所有场合下使用的测量设备都必须实施，特别是校准和检定，仅对那些在需要确保产品质量合格的场合下使用的测量设备进行。对于其他场合使用的测量设备，组织考虑采用其他的方法，避免提高成本，例如万用表、卷尺、钢直尺等。纯粹用于监视的测量设备，也可不进行周期鉴定，因为它们不直接证实...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:28
纯化水系统
问答 进入无菌区最后一步洗手用水必须用纯化水么，可以用饮用水吗？
呵呵呵: 应根据相关产品工艺对环境的影响进行评估，安装饮用水是否间接或直接影响产品质量。建议不要安装饮用水用点，饮用水可能会影响环境微生物控制。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 12:54
真实世界数据
问答 哪些真实世界数据可用于生成真实世界证据？
qwe232323: 1.医院信息系统数据医院信息系统数据包括结构化和非结构化的数字化或非数字化患者记录，如患者的人口学特征、临床特征、诊断、治疗、实验室检查、安全性和临床结局等，通常分散存储于医疗卫生机构的电子病历/电子健康档案（EMR/EHR）、实验室信息管理系统（LIS）、医学影像存档与通讯系统（PACS）、放射信...
cyxwvoarncyxwvoarn 发起了提问 2023-01-29 17:25
CFDA医疗器械注册
问答 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？
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xbs999xbs999 回复了问题 2023-09-13 11:29
医疗器械
问答 医疗器械标签包括哪些内容？
xbs999: 依据《医疗器械说明书和标签管理规定》（食品药品监督管理总局令第6号）第十三条，医疗器械标签一般应当包括以下内容：　　（一）产品名称、型号、规格；　　（二）注册人或者备案人的名称、住所、联系方式，进口医疗器械还应当载明代理人的名称、住所及联系方式；　　（三）医疗器械注册证编号或者备案凭证编号；　　（四...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-04 12:14
清洁验证
问答 淋洗水为注射用水，可否以注射用水标准检测？这样是否可以不用做淋洗水回收率？
多多猪: 清洁验证接受限度需要通过计算获得，选择淋洗使用的制药用水为接受限度，需要有数据支持，当计算出的限度大于制药用水标准时，可以选制药用水作为接受限度。淋洗法回收率参考PDA技术报告必须做。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-12 22:24
体外诊断试剂
问答 如何确定及其评价线性范围？
多多猪: 1．测定上限测定上限应使95%的临床标本不经稀释即可进行测定，具体数值必须通过线性范围试验加以确定，因为检测上限是不可超越的界限，当测定值高于上限临界值时，应减少标本用量或将标本稀释后重新测定。2．测定下限测定下限实测多少就报告多少，如未经验证，随意延长测定下限的做法是不正确的。3．对测定范围线性的...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:58
医疗器械
问答 分类目录实施后，国家药监局有哪些分类界定文件？
呵呵呵: 2018年8月1日《医疗器械分类目录》实施后，国家药监局先后发布过5次“医疗器械产品分类界定结果汇总”及1次分类目录调整的公告，文件名称如下：1、2018年医疗器械产品分类界定结果汇总2、2019年第一批医疗器械产品分类界定结果汇总3、2019年第二批医疗器械产品分类界定结果汇总4、2020年第一批...
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