APIC

APIC，英文全称the Active Pharmaceutical Ingredients Committee，是欧洲化学工业委员会（the European Chemical Industry C... 查看详情>

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qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:48
医疗器械技术评审
问答 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?
qw23123: 可以通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式。动物源口腔生物材料灭菌方式改变，至少应提交灭菌有效性验证报告，产品货架有效期验证报告，并确认灭菌方式改变是否对产品的安全有效性造成影响。如产品性能受灭菌影响，需重新对产品性能进行验证。如灭菌工艺同时作为病毒灭活的过程灭菌方式的改变需要重新进行病毒灭活验证，...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？
51zlzl: 根据《医疗器械注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第47号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家市场监督管理总局令第48号)的规定，在对变更注册申请进行技术审评时，认为有必要对质量管理体系进行核查的，器械审查中心应当组织开展质量管理体系核查。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:31
GCP
问答 何为随机化？随机化试验有何意义？如何具体实施临床试验的随机化？
LX3345680188: 随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者、或受试者主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）分布趋于相似。随机化包括分组随机和试验顺序随机，与盲法合用， 有助于避免因处理分配的可预测，在受试者的选择和分组时导致的可能偏倚。随机化的意义者...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 受试者权益保护有哪些措施？
青青青: 伦理委员会、知情同意书
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:09
EU_GMP
问答 EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？
ki1314520: 疑似产品质量缺陷（如，产品变质，包装混淆等等）应向生产厂（或进口商，当生产者位于EEA之外时）和已供应的每个EEA市场的主管当局报告。如果影响到欧盟集中授权的产品，也必须通知EMA。通知必须在采取任何市场行动之前发出，除非根据第8章8.26节，市场行动已经严重到必须立即采取以保护患者和动物健康。确认...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-03 09:48
计算机化系统验证
问答 在使用状态的一个计算机化系统，是关键系统，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？
多多猪: 对于在用的受GxP监管的系统，没有经过验证的，需要按照遗留计算机化系统处理，首先需要对系统进行差距分析，根据差距分析的结果进行判断选择，对系统进行整改或是新建新系统来代替目前系统。GMP附录9计算机化系统第十一条关键系统应当有详细阐述的文件（必要时，要有图纸），并须及时更新。此文件应当详细描述系统的...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:36
精益管理
问答 描述如何评估培训效果的有效性?
多多猪: 企业可根据培训的目的制定培训效果标准。如：1、对学员的评估可制定考试合格分数（如：80分，达到80分认为培训合格）2、对培训课程的效果评估，可制定合格率评估效果（如：培训合格率95%，一次补考合格率100%）3、年度培训效果评估，可通过统计分析的方法制定合格标准，并分析评估是否达到效果评估方式应在文...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-09-11 09:31
计量校准
问答 ku是什么单位
打豆豆: 在生物学研究论文中,常会碰到一些看似简单,实则使人头痛的计量单位符号问题。本文就标题中这三个带“k”的符号说说我们对它们的认识经过,也许对编辑界同行有参考意义。       1 kb kb在生物学界多称为“千碱”或“千碱基”,是表达核酸分子大小的常用...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 11:51
有源医疗器械 设计开发
问答 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？
qwe234: 涉及医疗器械电气安全的标准很多，但最基础的标准是GB 9706.1《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》，该标准规定了医用电气设备安全的指标，其中最重要的三个指标是漏电流、接地阻抗及电介质强度—耐压。漏电流漏电流是最能反映医疗设备安全的指标之一，因为所有电子设备都存在一定的泄漏电流，分为对地漏电流...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-09-03 22:36
CFDA医疗器械注册
问答 电磁兼容检验报告是否要和电气安全检验报告关联?
sj314520: 首次注册和变更注册时，电磁兼容检验报告和电气安全检验报告应当关联，是为确保电气安全检验报告与电磁兼容检验报告测试样品的一致性。延续注册时，如果只检验电磁兼容性能，可不要求关联前次注册时的电气安全检验报告。因为产品批准注册后，行政相对人应按照所批准内容组织开展生产，保持产品与前次注册时不发生变化，因此...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-04-04 18:55
医疗器械 注册检验
问答 放射治疗计划系统可否与放射治疗设备做为同一注册单元申报
哪托来了: 放射治疗计划系统如为通用计划系统，可以配合多种放射治疗设备使用，则应单独申报；如为某一特定放射治疗设备的专用计划系统，则可与该放射治疗设备共同申报。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 协调研究者应在CRF上核对哪些内容？
加菲: 为减少监查员和试验协调员在监查随访中对CRF的更正时间，协调研究者应定期对CRF进行简单的核对。申办者会对错误率低的试验点产生良好的印象。其核对内容如下：　　·检查每页CRF，确保填写完整，与研究者一起核对空缺或字迹不清处；　　·检查每处改动是否符合GCP要求；　　·检查每页记录受试者身份代码和随访...
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