灭菌前微生物污染水平和耐热性（D值）的测试方法？

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对于血管内支架产品，疲劳试验要求是否可不作为技术要求中规定项目？

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产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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关于产品注册变更后，送检产品是否需要重新生产？

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对于原料药生产工艺的变更，要求提供外购中间体的合成路线，当无法获得中间体的合成路线，该怎么办？

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EO灭菌室温湿度均匀性试验的温湿度探头数量需要多少

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对于没有通过临床试验或以人为对象的生物学等效性试验而获得批准的分制医药品，以什么为标准处方比较好呢？

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俄罗斯EAEU器械注册临床评估的方式有哪些？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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：关于干热灭菌计算FH值的参考温度，要求为160℃，Z值=20。请问各位是160吗？书上不是170吗？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 试剂盒中配套阴性质控品是否需要瓶间差的要求？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

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