随机化是使临床试验中的受试者有同等的机会被分配到试验组或对照组中，而不受研究者、或受试者主观意愿的影响，可以使各处理组的各种影响因素（包括已知和未知的因素）分布趋于相似。随机化包括分组随机和试验顺序随机，与盲法合用， 有助于避免因处理分配的可预测，在受试者的选择和分组时导致的可能偏倚。随机化的意义者，避免有意无意夸大或缩小组间差别而使试验结果产生偏差；抽样研究的理论和统计分析方法都以随机化为基础的，要求研究设计必须遵循的原则。具体实施：
临床试验中可采用分层、区组随机化方法。当样本大小、分层因素及区组大小决定后，由生物统计学专业人员在计算机上使用统计软件产生随机分配表。临床试验的随机分配表就是用文件形式写出对受试者的处理安排。随机分配表必须有可以重新产生的能力。也即当产生随机数的初值、分层、区组决定后能使这组随机数重新产生。
随机试验用于病例入组和发放药物。试验用药物应根据生物统计学专业人员产生的随机分配表进行编码，以达到随机化的要求，受试者应严格按照试验用药物编号的顺序入组，不得随意变动；否则会破坏随机化效果。
