ENEC认证

  ↵ENEC是欧洲国家的一种安全认证标志，拥有该标志代表生产的电器产品符合欧洲安全标准。ENCE在整个欧洲作为一种通用的安全标志，它是由较高公信力的第三方认证机构认证，所以相比欧... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-27 16:15
质量活动
问答 返工和返修有什么区别？
风清飞扬: 3.6.7条 返工rework为使不合格产品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而对其所采取的措施。第3.6.9条 返修repair为使不合格产品(3.4.2)满足预期用途而对其所采取的措施。返工后产品完全符合要求，而返修可影响或改变不合格产品的某些部分，即产品满足使用要求但改变部分要求。 ...
加菲加菲 回复了问题 2018-11-09 09:01
制药
问答 如何选择起始物料？
加菲: CDE观点-受理技术要求 （2015年CDE培训PPT- 对“化学仿制药品受理技术要求”相关要点的解析 –李眉） ① 列出所有起始物料并提供生产商信息，包括起始物料生产商名称、联系方式和生产地点。 ② 对起始物料选择的合理性进行讨论并提供相关支持性信息。 ③ 提供各起始物料的质量标准、分析方...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-06-16 23:08
医疗器械
问答 医疗器械货架有效期是的验证试验参考标准都有哪些呢？
呵呵呵: （一）基本要求和质量体系标准ISO 11607-1 《最终灭菌医疗器械的包装第1部分:材料、无菌屏障系统和包装系统要求》；ISO 11607-2 《最终灭菌医疗器械的包装第2部分成形、密封和装配过程的确认要求》。（二）包装系统试验方法标准1.YY/T 0681《无菌医疗器械包装试验方法》中第1-5部...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:07
灭菌 验证确认
问答 注射用水灌装完成后进行水浴灭菌（121℃），每批装载最后一柜不满柜，我们做灭菌确认，需要满载和半载装载量都确认吗？
LX3345680188: 具体看公司对灭菌验证策略怎么制定，如（1）装载量不固定，只做最大和最小装载的验证。（2）验证常规的几种装载量，用专用的替代品补充至已验证的装载量。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:22
医疗器械 临床试验
问答 医疗器械若产品无指导原则、无标准等，如何开展临床试验？
小懒虫: （1）可参考同类产品的相关标准或者指导原则，如多焦人工晶状体的临床可以参考单焦人工晶状体的指导原则。（2）与临床医生沟通，看临床医生一般评价哪些指标，评价方法是什么，评价标准是什么，了解他们约定成熟的一些指标，由此确定自己产品临床试验的评价指标和方法。 （3）查阅相关文献，调研境外同类产品...
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:19
一致性评价
问答 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？
ss13145: 仿制药二条红线：——质量标准高于或等于你能找到的任何标准，尤其是法定标准；——实测数据高于或等于RLD；任何踩这两条红线的情况，都属于重大风险，需要十分慎重。药典标准和进口标准，一条条对比，谁高就用谁。如果限度一样但方法不同，还得证明谁方法更好。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-07-13 17:50
ISO9001
问答 ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？
51zlzl: ISO9001:2015版中新要求的变更包括：条款6.3《变更的策划》、8.1《运行策划与控制》、8.3.6《设计与研发的变更》以及8.5.6《控制的变更》。1、如下所述的新要求引用自ISO9001：2015　　（一）6.3 变更的策划　　  当组织确定需要对质量管理体系进行变更时，此种变更应经策划...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-02-10 13:37
国内注册 医疗器械
问答 医疗器械创新审查流程是什么
LX3345680188:
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2023-08-24 22:30
一致性评价 CDE
问答 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？
zxcvn123: 企业可依据《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改规格药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改剂型药品（口服固体制剂）评价一般考虑》《仿制药质量与疗效一致性评价工作中改盐基药品评价一般考虑》等技术指南进行研究和评估，选择参比制剂。对289目录内的品种，可参考一致办发布的《2...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-09 14:30
审计认证 实验室
问答 实验室如何选择能力验证？
呵呵呵: 参加者选择能力验证计划应从以下几个方面进行考虑：1、符合实验室设定的目标实验室的目标可能包括：1）评价实验室从事特定测量能力及监测其持续能力（比如要满足特定领域的最低参加频次的要求）；2）识别实验室间的差异；3）建立方法的等效性和可比性；4）增强实验室客户的信心；5）帮助实验室提高能力；6）确认实验...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 食品注册企业提供补正材料有哪些要求？
青青青: 审评机构一次告知需要补正的全部内容时，申请人应当在6个月内一次补正材料，补正材料不符合要求的，将做出拟不予注册的审评结论。补正材料的时间不计算在审评时间内。
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-01-16 16:13
灭菌 EO灭菌
问答 医疗器械灭菌过程再确认有时间规定吗
胖男瘦: 灭菌过程作为特殊过程难以通过检验和试验准确评估其质量，因此需对该过程的操作人员、设备、工艺参数、灭菌效果进行确认，通过对过程的控制来保证其输出的结果持续符合要求，企业可依据产品的特点，结合首次验证以及本企业对灭菌过程的管理情况制定再确认周期，但无菌作为此类产品的重要安全性指标，建议至少每年对灭菌设备...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:48
医疗器械技术评审
问答 对于动物源口腔生物材料，如果灭菌方式发生变化，能否通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式?
qw23123: 可以通过许可事项变更程序增加或变更灭菌方式。动物源口腔生物材料灭菌方式改变，至少应提交灭菌有效性验证报告，产品货架有效期验证报告，并确认灭菌方式改变是否对产品的安全有效性造成影响。如产品性能受灭菌影响，需重新对产品性能进行验证。如灭菌工艺同时作为病毒灭活的过程灭菌方式的改变需要重新进行病毒灭活验证，...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:47
质量活动
问答 变更工艺中都要求与原产品稳定性研究进行比较，但由于历史原因，工艺从大生产开始就做了变更，现在作补充申请，不作原产品比较是否可行？
风清飞扬: 在变更工艺、变更处方、变更规格等补充申请中，一般都需要对变更后的1-3批样品进行3－6个月的加速试验及长期留样稳定性考察，并与变更前产品的稳定性情况进行比较，以说明变更对药品稳定性是否产生影响。这里的稳定性研究比较一般是指与原稳定性研究数据、结果进行比较，当然，采用变更前后的样品同时进行稳定性考察所...
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