标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

448 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

537 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

重新研究缓释制剂，从处方工艺设计、辅料选择、制备工艺都发生较大改变，不是在原处方工艺基础上的完善。对于这一补充申请，是否还需说明处方工艺变更的合理性？

6172 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

5886 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

医疗器械注册变更包括哪些？

3892 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

制剂批量变更需不需要做工艺验证，制剂部分不涉及总混.

3059 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

标签样稿图形位置变化的，是否需要提交变更申请？

1075 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生产地址变更（实质性变更）洁净车间是否重新检测？生产设备是否重新验证？

4931 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

工艺控制与GMP控制的区别是什么？

5348 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

有源产品变更注册时电子元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验？

896 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 质量回顾警戒限度和纠偏响度的界定问题

6764 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系审核报告的内容有哪些?

6274 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量改进的程序是什么?

6154 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?

3548 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 ECR/ECO/ECN分别是什么？

25451 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 基层管理者的质量职责有哪些?

3426 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量管理负责人的十几项职责中，有些写“确保”，有些写“批准”，有些写“监督”等，这些该如何区别？

6109 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量特性数据常用的分层方法有哪些？

2904 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 某胶囊剂，由PVC泡罩包装修订为PVC/PVDC泡罩包装，是否需做两种包装下的高湿影响因素对比试验，仅提供两包材的水蒸气透过量和氧气透过量检验结果比对是否可行？

7751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 质量体系的有效性审核包括哪些内容?

6306 浏览 2 关注 1 回答 0 评论