SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:33
临床试验
问答 常见的稽查对象是谁？
加菲: 通常稽查的对象可以是申办者的总部或分公司，合同研究组织或试验点。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-21 09:25
QA 质量活动
问答 质量保证包含哪些方面呢
薛定谔的龙猫: 质量保证包含: ·质量体系 ·研发流程 ·供应商管理 ·质量培训 ·质量流程 ·生产制造能力 ·现场环境能力
加菲加菲 回复了问题 2023-08-23 15:57
药品研发
问答 在稳定性研究中，样品的杂质含量处于鉴定限和界定限范围内，但大于安全批的含量，请问如何处理？
加菲: 多肽药物比较特殊，是一个共同组成的复杂成分。最终的原则还是从患者安全性角度出发，一是要有安全性支持依据；关于杂质限度，按照相关的指导文则。超过鉴定限，要鉴定，超过界定限，杂质水平是要有动物安全性数据支持。 根据经验，肽类产品杂质比较复杂，多数情况在HPLC中，同一个峰，相同的保留时间，其实看似是一个...
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:41
UDI
问答 UDI数据载体有哪些形式和要求？
bullet: 医疗器械唯一标识数据载体应当满足自动识别和数据采集技术以及人工识读的要求。自动识别和数据采集技术包括一维码、二维码或者射频标签等形式。采用一维码时，可将产品标识和生产标识串联，也可多行并联；采用射频标签时，应当同时具备一维码或者二维码。（《医疗器械唯一标识系统规则》第十一条）
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:39
临床试验
问答 试验方案偏离的分类是什么？
多多猪: 1、方案偏离分类（1）根据责任发生的主体可分为：研究者或研究机构不遵守方案或GCP原则而造成的方案偏离受试者的不依从导致的方案偏离申办方不依从而导致的方案偏离合同研究组织（CRO）的不依从而导致的方案偏离（2）根据严重程度的不同，分为：严重方案偏离（major protocol deviation）...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:19
有源医疗器械
问答 第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？
a1694241: 可重复使用的附件，使用前应保证已消毒或灭菌。说明书中应明确具体的消毒/灭菌方法(如使用的消毒剂、消毒或灭菌设备)，消毒/灭菌周期的重要参数(如时间、温度和压力等)。研究资料中应提供消毒/灭菌方法确定的依据、消毒/灭菌效果确认资料及推荐的消毒/灭菌方法耐受性的研究资料。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:15
有源医疗器械
问答 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？
a1694241: 产品技术要求中对计算机配置进行描述时，如CPU频率、存储空间、内存空间、显示器分辨率等，可描述配置的最低要求。计算机配置发生变化时，不涉及产品技术要求变化的，可不进行变更注册，但应按照质量管理体系的要求进行控制，对相关设计更改进行验证。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:24
审计追踪
问答 什么是元数据？
呵呵呵: 数据的数据，例如时间戳。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-27 17:18
TSCA检测
问答 什么是TSCA测试？
多多猪: 美国有毒物质控制法（Toxic Substances Control Act），简称TSCA，[1] 由美国国会于1976年颁布，1977年生效，美国环保署（EPA）负责实施。该法案旨在综合考虑美国境内流通的化学物质对环境、经济和社会的影响，预防对人体健康和环境的“不合理风险”。经多次修订，TSCA...
山水源山水源 回复了问题 2024-03-25 16:37
医疗器械风险管理
问答 如何判定可编程电子子系统（PESS）失效是否会导致不可接受的风险？
山水源: 根据标准，制造商应符合 YY/T 0316 风险管理过程。为了判定任何PESS的失效是否会导致不可接受的风险，制造商至少应在产品风险管理过程中进行下面3个步骤：① 已知和可预见危险（源）的识别；② 估计每个危险情况的风险；③ 风险评价。首先，与热能、电能或者悬挂物不同，软件本身不是危险（源），与软件...
qw23123qw23123 回复了问题 2024-06-12 22:44
医疗器械
问答 NMPA医疗器械新产品如何分类界定？
qw23123: 医疗器械的分类参照《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）、《医疗器械分类目录》（2017年第104号）及后续发布的分类相关规范性文件，如国家药监局关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（2022年第25号）、国家药监局关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告（2022年第103号...
青云之上青云之上 回复了问题 2023-10-24 22:36
欧洲药典 EDQM
问答 How can I obtain the impurities listed in a monograph?
青云之上: Only those substances that are necessary for carrying out the tests prescribed in the Ph. Eur. are available. In the monograph, the names of the impur...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 10:50
检验测试 特种设备
问答 实际声场（固体介质中的脉冲波声场）与理想声场（液体介质连续波声场）有哪些不同？
多多猪: 在近场区内，实际声场与理想声场存在明显区别。理想声场轴线上声压存在一系列极大极小值，且极大值为2P，极小值也远大于零。实际声场轴线上声压虽然也存在极大极小值，但波动幅度小，极大值远小于2P。极小值也远大于零，同时极值点的数量明显减少。其原因：（1）近场区出现声压极值点是由于波的干涉造成的。理想声场是...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-04-21 13:07
QC 实验室
问答 容量瓶试漏方法？
多多猪: 使用前，应先检查容量瓶瓶塞是否密合，为此，可在瓶内装入自来水到标线附近，盖上塞子，用手按住塞子，倒立容量瓶，观察瓶口是否有水渗出，如果不漏，把瓶直立后，转动瓶塞约180°后再倒立试一次，为使塞子不丢失不搞乱，常用塑料线绳将其拴在瓶颈上。 
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