计算机化系统附录18条 对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质文稿为主数据。这里的主数据的定义是什么？

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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水系统可以停吗

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含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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工艺用水系统在线电导率自动温度补偿功能是否可以正常使用，是否需要额外的校验或数据比对？

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HVAC系统再验证需要重新做风险评估吗？

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水系统管线长度有最长限制吗？如不能大于400m？

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空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？

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谁必须要开通新版MORE警戒系统账户？

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问 申办者是否要为参加试验的受试者上保险或在发生试验用药品相关的损害时给予赔偿？

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问 临床试验中的SOP是什么？

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问 对试验用药品的标签有何规定？

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问 中国GCP中，伦理委员会的答复意见可有几种？

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问 什么叫GCP？

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问 关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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问 数据交换标准的操作数据模型是什么？

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问 伦理审查包括哪些方式？

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问 生物等效性试验中，是否都必须进行餐前BE？

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