我司上了一套空调自控系统，同时也上了一套环境监视系统，相比而言，哪个系统更关键？

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我上了一个计算机化系统，可是没有审计跟踪功能，是否必须要进行硬件改造？

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常用重组蛋白生产的表达系统有哪些？

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目前实验室一部分仪器已经装上审计追踪系统，已建立计算机系统管理规程，是否单独建立关于权限管理的SOP、定期审计追踪的SOP、数据备份与恢复的SOP及积分相关规定的SOP？

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产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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临床试验中研究者通报是什么？

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质量体系的记录中什么是电子签名？

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纯化水系统膜后压力是不能高于膜前压力吗？如果高了是不是代表膜出现问题了。

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临床实验中协调研究者的角色是什么？

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纯化水系统运行多年后，由于今年某些原因，纯化水系统停止运行半年，请问重新开启后需要按照最开始PQ方案那样连续做几周吗？

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问 医疗器械临床试验机构备案程序是什么？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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问 接受境外医疗器械临床试验数据时，是否境外临床试验数据中一定需要包括华人试验数据？

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问 临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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问 什么是临床试验方案？其目的是什么？

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问 IND,NDA，ANDA是什么？

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 若产品在欧洲上市使用，可否提供在FDA认证上市前的临床试验报告？

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