变更处方及工艺按指导原则需考察变更前后的溶出行为。企业原标准中无溶出度检查项，仅检查崩解时限，比较性研究时是否需要建立溶出度检查方法并进行对比研究？

7935 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

SFDA对伦理委员会书面记录要求保存多长时间？

2290 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

4105 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

由于标准样品一般都放在冰箱里冷藏，使用的时候，温度还是比较低的，然后吸取的时候，体积会不会准确呢?

3342 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

773 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

2197 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

对于产品材料介导致热性，一般应如何评价？

1127 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

4295 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

3321 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

纯化水再验证周期是多长时间？

5751 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

4184 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

3696 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 药品中的元素杂质的计算方法是什么？

3855 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 原料药在ICH注册指南要求有哪些

6221 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 对流化床滤袋如何进行清洁验证？

5051 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 化学药品生产过程中的干燥方式由盘式干燥变为流化床干燥，属于几类变更？

3505 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 按医疗器械管理的药械组合产品有哪些？

2700 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 发补通知中要求进行质量标准复核或检验时，药品检验机构无法在补充资料规定期限内完成检验工作，该如何处理？

2692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

1386 浏览 1 关注 1 回答 0 评论