存放菌种斜面2℃到8℃，一般放普通冰箱的冷藏室，这个精度有些难达到0.5℃的波动，有些培养箱的温度波动也比较大一点，也是严格按这个文件吗？

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医疗器械加速老化计算的基础温度一般选多少度？是25°吗？

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环氧乙烷灭菌确认需要多长时间？

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药品生产中文件长期保存，长期指多长时间，可以保存电子的吗，比如说扫描后保存？

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医疗器械分类界定工作时限是多少？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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在进行稳定性考察的时候，一般按照市售包装进行留样，如果是一板一盒，受限于稳定性箱的空间，那么是否可以放两板一盒？

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医疗器械临床试验的知情同意书一般应当包括哪些内容？

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企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？

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问 栓剂品种是否每个包装盒内的单独剂量的栓剂都要求打上批号?

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问 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？

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问 药用包材现在不用注册证了？

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问 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 仿制药企业购买参比制剂后，参比制剂的生产商和持证商均发生了变化，是否需重新购买研究？

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问 进口药品申报时，以美国FDA出具的药品GMP核查信作为药品生产企业符合药品生产质量管理规范证明文件的具体要求是什么？

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问 什么是原料药 Active Pharmaceutical Ingredient？

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问 不符合BE备案范围的已上市品种，申报一致性评价的途径？

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问 如何选择起始物料？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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