SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？
冒牌货: 如果组织没有设计开发嵌入式软件的职责，那组织需确保具有确认相关软件功能的供应商满足顾客要求。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-09-03 11:21
方法工具
问答 Cpk和Ppk的区别
薛定谔的龙猫: 从抽样计算来看Cpk和Ppk的区别 1、Cpk是过程能力指数，而 Ppk是过程性能指数；两者差别，前者在过程稳定前提下计算得到的；主要由普通原因引起变差引起的；后者不知道过程是否稳定情况下计算得到的。我们从抽样计算来看，这两者应当有什么不同。 2、抽样计划。假定连续生产如下：1、2、3、4、5、……...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:14
医疗器械
问答 企业首次备案一个医疗器械产品一般的流程是什么？
小懒虫: 第一步，组织企业人员认真学习有关法律法规； 第二步，按《第一类医疗器械产品目录》或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途； 第三步，按照市局网站上办事指南的要求准备相关资料； 第四步，登陆（如是首次，应先进行注册）市局行政审批系统，按要求填写有关信息，上...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 11:22
质量活动
问答 如何有效的进行过程质量管理？
51zlzl: 一、全面进行质量意识的教育培训。中小企业的生产操作人员普遍存在素质较低的现象，企业招聘的工人很多不是真正的技术“工人”，他们的脑海里根本没有“质量”的概念。因此，要提高企业的产品质量，则首先要从提高员工的“质量意识”开始。二、严格执行工艺规程。产品的生产加工必须严格执行操作规程，按工艺要求生产。因为...
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:05
制药 国内注册
问答 原料药再注册还是属于省级局事项吗？
加菲: 原料药不需要再注册。目前，原料药登记后会收到化学原料药批准通知书，没有再注册要求。 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-15 14:29
质量活动 CAPA
问答 NCR, CAR, SCAR, CAPA, PAR有什么不同？
51zlzl: NCR（Non-conformance Report ) 不符合报告 First of all, let’s define non-conformity as a nonfulfillment or failure to meet the expectations, need or obligati...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:30
医疗器械技术评审
问答 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?
qw23123: 正畸托槽一般采用金属、陶瓷或高分子材料制成，用于正畸治疗中承接并转移矫形丝的矫形力。正畸托槽为列入《免于进行临床试验的医疗器械目录》(以下简称《目录》) 产品但不包括使用新材料、新技术、新设计或具有新作用机理、新功能的产品。临床评价过程中，应提交该产品相关信息与《目录》所述内容的对比资料、与境内已上...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 13:47
质量活动
问答 基层管理者的质量职责有哪些?
呵呵呵: (1)组织基本功训练，落实“三按”和“三分析”活动。(2)落实质量控制点。(3)组织开展质量管理小组活动，不断地解决问题点。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:29
临床试验
问答 需要呈送伦理委员会的文件有哪些？
多多猪: 　ICH GCP明确要求研究者应确保申办者在试验开始前将如下资料的定稿呈报伦理委员会批准，包括：　　·临床试验方案及其增补；　　·研究者手册以及所有已知的有关试验用药品的安全性资料；　　·患者须知及知情同意书；　　·知情同意书更新件；　　·受试者入组程序(例如广告)以及其他提供给受试者的书面资料；　...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:13
医疗器械技术评审
问答 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？
ss314520: 1)已注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的说明；　　(2)若有无需办理变更注册手续的变化，应提供相关证明材料(至少包括新旧标准涉及条款原文复印件和新旧标准涉及条款对比表)。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:24
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验方案中器械缺陷是指什么？
小懒虫: 如标签标识信息错误，医疗器械故障，且这种故障是非预期的，按照说明书正常操作后，器械无法正常工作。出现器械缺陷时要停止试验，并且报备医院和伦理会。 
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-11-01 12:55
国内注册 医疗器械
问答 变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？
打豆豆: 许可事项变更增加新型号，对于新增强制性标准，仅需要提交证明C、D满足新的强制性标准的检测报告，不在产品技术要求中增加新强制性标准的内容。注册人应确保，自新的强制性标准实施之日起，A、B也能够满足新标准的要求。 如果在产品技术要求中增加新强制性标准的内容，还应提交证明A、B也满足新强制性标准要求的检测...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 20:52
ISO9001
问答 ISO9001体系认证到底需要多久？
小懒虫: 认证办理周期取决于申请组织自身管理体系运行的情况及认证机构的办理效率。1、快-速-拿-证的企业：一般是1个月，特殊情况可以加急到20个工作日完成，包括安排审核组、上报计划、批准后的一阶段审核、问题整改、二阶段审核、问题整改、验证合格、资料上报审定、符合要求发证等流程。当然做ISO的周期最多的取决于企...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-18 21:29
医疗器械 国内注册
问答 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
呵呵呵: 　如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示），最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-05-30 12:20
无菌医疗器械 微生物检验
问答 无菌医疗器械微生物负载警戒限值和纠偏限值如何制定？
pzbp666: 警戒限和纠偏限统计方法示例标准差法标准差法一直是数据分析的传统方法。下表1给出了采用该方法的示例。表1计算:使用表1中直线型切割吻合器的生物负载数据为例进行计算。平均值和标准偏差按照标准方法计算,警戒限和纠偏限通常计算为平均值加上标准偏差的倍数,通常为2或3,计算示例如下:警戒限=平均值＋2×标准偏...
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