SASO认证

  ↵SASO是英文Saudi Arabian Standards Organization的缩写 ，即沙特阿拉伯标准组织。SASO负责为所有的日用品及产品制定国家标准，标准中还涉及度量制度，标识等。... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-01-20 16:13
质量活动
问答 如何为员工进行更好的质量意识培训
风清飞扬: 制定流程，培训考核，质量管理，质量改进
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-12-05 15:39
实验室
问答 实验配制的化学试剂溶液保质期有相关标准吗？
风清飞扬: 7.2.3试剂使用效期的管理实验室用到的所有试药和试剂，都应该有合理的有效期。试剂的有效期应该是基于历史数据的总结或者是稳定性研究的结果，并经过质量管理部门的批准。对于采购的试药和试剂，应该遵守生产厂家规定的有效期。对于生产厂家没有规定有效期的试剂，使用单位可以根据合理的科学依据规定试剂的有效期，一...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:31
EO灭菌 医疗器械
问答 对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？
多多猪: 如与同类产品的材料、结构组成、初包装、生物负载等方面的灭菌相关风险可覆盖申报产品，申请人可利用同类产品的灭菌确认报告作为支持资料，但应特别注意差异对灭菌风险覆盖性的影响。申报时应同时提交可采用同类产品灭菌确认报告的论证性资料及其灭菌确认报告。
lililililili 回复了问题 2023-08-29 17:40
医疗器械 制药 化妆品
问答 药品、医疗器械 “两品一械”涉及刑事犯罪的法律法规有哪些？
lilili: 药品涉及刑事犯罪有关条款：《中华人民共和国药品管理法》第九十八条　禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-03 12:30
医疗器械 审计认证
问答 医械生产许可证核发流程中的审核部分，力度大吗？
打豆豆: 《医疗器械生产企业许可证》现场检查评分表
kk222333kk222333 回复了问题 2024-05-22 14:50
无菌医疗器械
问答 无菌医疗器械生产企业在人员方面有哪些具体要求？
kk222333: 1. 企业应配备与无菌医疗器具生产相适应的具有专业知识、生产经验、组织能力及熟悉国家有关医疗器械监督管理规定的各级、各类管理人员和技术人员，负责组织生产和质量管理工作。2. 企业最高管理者必须重视产品质量，熟悉产品生产技术，有组织能力，有一定的科学文化知识，能按YY/T 0033-2000标准的要求...
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:49
UDI
问答 医疗器械唯一标识包括哪些标识信息？
mdcg01: 医疗器械唯一标识包括产品标识（Device Identifier, UDI-DI）和生产标识（Production Identifier, UDI-PI）。（《医疗器械唯一标识系统规则》第七条）
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:12
医疗器械
问答 国家局在第一类医疗器械产品目录中确定不是第一类医疗器械有哪些？
小懒虫: 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:43
制药 GCP
问答 新药的定义？
青青青: 曾在中国境内上市销售的药品 
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 15:45
CFDA医疗器械注册
问答 用于注册的检验用产品和临床试验产品如何开展真实性核查？
51zlzl: 用于注册的检验用产品和临床试验产品的真实性核查与医疗器械注册质量管理体系核查同时进行，重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录(如适用)等。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:24
药品研发
问答 CHO细胞系的来源？
kk444555: CHO、CHO-K1、CHO K1 SV、CHOZN CHO K1、CHOZN GS、CHO-S、 CHO-DXB11、CHO-DG44√CHO 1957年Puck通过将中国仓鼠卵巢组织酶解消化获得CHO细胞。√CHO K1 1970年野生型CHO-K1存放于ATCC，1985年分离CHO-K1亚克...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-01-28 23:24
国内注册 医疗器械
问答 接触镜护理产品如宣称适用于硅水凝胶镜片，需提交的资料及注意事项有哪些？
多多猪: 根据《YY0719.5-2009眼科光学 接触镜护理产品 第5部分接触镜与接触镜护理产品物理相容性的测定》，应单独进行护理产品与硅水凝胶镜片的相容性试验。申请人应选择已上市的有代表性的硅水凝胶镜片进行研究并提交验证资料。产品技术要求中应明确检测使用了硅水凝胶镜片，并提交由检测中心出具的检测报告作为支...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 16:56
国内注册 医疗器械
问答 医用口罩产品注册单元如何划分？
呵呵呵: 医用口罩产品的注册单元原则上以技术结构、性能指标和预期用途为划分依据。通常按照口罩的分类划分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩三个注册单元。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-07 23:32
MDR
问答 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件
LX3345680188: 应拟制关于上市后监督的技术文件，技术文件应该定期更新。3.1 上市后监管计划a) 上市后监管计划应解决可用信息的收集与利用，尤其是：—有管严重事件的信息，包括PSUR的信息和现场安全纠正措施；—所述非严重时事件的记录和有关任何不良副作用的数据；—趋势报告的信息；—相关专家或技术文献，数据库和/或登记...
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