KC认证

为了使消费者能更清楚地了解所购买的产品上标示的认证标志，以及减轻产品生产厂家负担的各种认证费用，韩国技术标准院（KATS）2008年8月20日宣布将于2009年1月1日开始实行新的认证系统KC（Kor... 查看详情>

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风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-07-31 12:58
计算机化系统验证
问答 什么是清洁验证？为什么清洁验证的检验方法要经过验证？
风清飞扬: 清洁是为了除去产品残留、工艺残留和环境污染（removesproduct residues, process residues and environmental contaminants ）。 清洁验证是为了证明清洁工艺（清洁SOP）能达到预期的清洁目的。 证明的办法就是检查（检验）产品残留、工艺...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:14
MDR
问答 非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？
胸有大志: 对于“非严重事故”当然也应进行评估，以便决定是否有必要采取措施。不过，根据MDR，PSUR本身只应包含“根据第84条在上市后监管计划的基础上收集的上市后监管数据的分析结果和结论的摘要，以及采取任何预防和纠正措施的理由和说明”。这意味着详细分析或评估也可以在本文件之外进行，但PSUR中的结果和已采取或...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:21
化妆品
问答 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位有何区别？
轻甜甜: 进口非特殊用途化妆品备案境内责任人与原行政许可在华申报责任单位主要有以下两点区别：一是授权的范围和承担的责任不同。境内责任人根据境外化妆品生产企业授权，负责产品的进口和经营，并依法承担相应的产品质量安全责任；在华申报责任单位负责代理化妆品行政许可申报有关事宜，对行政许可申报资料负责并承担相应的法律责...
zxcvn123zxcvn123 回复了问题 2024-09-08 23:10
医疗器械技术评审 有源医疗器械
问答 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？
zxcvn123: 内窥镜动力设备是指利用电源驱动动力装置为工具头提供机械动力，在内窥镜手术中对组织进行绞碎或切除的产品。内窥镜动力设备可根据工具头所实现的刨削、磨、钻等用途，分为不同的种类，例如：用于软组织刨削的设备、用于骨组织磨/钻的设备、以及同时包含以上两种功能的设备。　　产品的主要性能指标应参考相应的国家标准、...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:50
原子吸收光谱
问答 雾化器不吸水了!吸管与雾化器全是通的，不知为何？
呵呵呵: 1. 你是说进不了样了吗?检查气路系统，液封了吗2. 是否空压机出了问题3. 反吹雾化器的喷嘴，说可能是有小东西堵了4. 全拆下来重新安装一次5. 可以按雾化器说明书上讲的适当转动撞击球看有无雾喷出6. 空压机压力不够，调大压力看一看。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-11-01 17:37
消毒 纯化水系统
问答 1mg/L等于多少ppm
pzbp666: pm就是百万分之一，一般是质量分数或者体积分数。在农药应用中以往常用于表示喷洒液的浓度，即一百万份喷洒液中含农药有效成分的份数。用途很广，例如事件发生的概率、污染物浓度等等，用来表达非常小的数字。对于溶液 1mg/L=1ppm对于固体 1mg/kg = 1ppm对于常用的百分比 1％＝10000 p...
a1694241a1694241 回复了问题 2024-07-31 13:30
委托生产 医疗器械
问答 对于委托其他企业生产的，申请人提交的检验报告有哪些特殊关注点?
a1694241: 应确保注册检验报告的主体信息（如注册人、生产企业、生产地址等）与实际情况一致，包括检验报告首页信息栏、样品照片的标签信息等。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:25
研发测试 医疗器械
问答 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验？
小懒虫: 生物学评价应考虑产品制造所用材料、预期的添加剂、工艺污染物和残留物、可滤沥物质、降解产物、最终产品的物理特性、各个组件及他们在最终产品中的相互作用、包装材料和保存介质对生物相容性的影响等因素，因此产品的生物相容性试验原则上应采用终产品进行，或采用取自最终产品上有代表性的样品。如采用终产品进行试验不可...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:05
质量活动
问答 产品质量审核中的抽样检验的步骤有哪些?
呵呵呵: (1)确定产品质量审核间隔期。(2)确定产品质量审核抽样检验地点。(3)确定产品审核样本容量。(4) 审核检验。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:02
IATF16949
问答 哪些组织可以申请IATF16949认证？
小懒虫: 轿车、载货汽车、客车、摩托车及部件、配件的生产厂家。不包括工业（叉车）、农业（小货车）、建筑业（工程车）、矿业、林业等用车生产厂家。
加菲加菲 回复了问题 2018-08-19 14:02
验证确认
问答 请问分析方法验证与确认的区别？
加菲: 分析方法的验证是通过实验室研究，确定方法能够达到预定分析用途要求的过程。具体验证项目可参照ICH Q2进行。 分析方法的确认是通过实验室研究，确定方法在实际使用条件中的适用性的过程。具体的确认项目没有硬性要求，需要综合考虑多方面因素。 总的说来，方法的确认（verification）要比验证（val...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:14
临床试验 体外诊断试剂
问答 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料？
sk6578: 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用Sanger测序法作为对比方法，针对Sanger测序方法的建立和验证应提供详细的信息和资料，作为临床试验报告附件。具体内容包括一下几点。（1）信息性内容1）简要介绍测序方法原理、测序仪型号、测序试剂及消耗品的相关信息。2）详述测序方法所引物的信息，包括基因区段选择，...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:45
机械制造
问答 运行中汽轮机振动会造成什么危害？
哪托来了: 运行中汽轮机振动会造成下列危害：(1)  低压端部分轴封磨损，密封作用破坏，空气漏入低压缸内，影响真空；高压端部分轴封磨损，从高压缸向外漏汽量增大，使转子局部受热而发生弯曲，蒸汽进入轴承油中使油质乳化。(2)  隔板汽封磨损严重，将使级间漏汽量增大，除影响经济性外，还会使轴向推力增大，致使推力瓦钨金...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:42
特种设备 检验测试
问答 何谓压电材料的居里点？哪些情况要考虑它的影响？
多多猪: （1）当压电材料的温度达到一定值后，雅典效应会自行消失，称该温度值为材料的居里温度或居里点，用Te表示。同一压电晶体有不同的 上居局里温度和下居里温度。不同的压电晶体，居里温度也不一样。（2）对高温工作进行探伤时，应选用上居里点较高的压电晶片制作探头。在寒冷地区探伤时，应选用下居里点较低的压电晶片做...
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