TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:57
药品研发 临床试验
问答 新药的临床试验流程是什么？
多多猪: 新药的临床试验流程：IND→I期→II期→III期→NDA→IV期在开始临床研究之前，向FDA（Food and Drug Administration，美国食品药品监督管理局）提交IND（Investigational New Drug，新药临床研究）申请，30天内无信息反馈，申请人可自行进行新药...
ki1314520ki1314520 回复了问题 2023-10-18 23:26
GMP
问答 取样、分样后的剩余样品如果不做无菌和微生物检测，可否重新放入包装中？
ki1314520: 不允许。点评：取样、分样后的剩余样品很难确保物料不受取样、分样过程的影响。不做无菌和微生物检测的样品，由于取样环境、包装容器等针对非无菌条件，更难保证物料不受微生物污染，也不能确保物料的理化性质不受影响，产品的安全性、有效性无法保证。操作中应合理计算样品量，避免取样量过多对工作造成的浪费和不便。【第...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 审核体系要素“质量成本” 应当审核哪些质量活动?
呵呵呵: (1)质量成本部门的确定。(2)质量成本预测。(3)质量成本项目的设置。(4)质量成本控制和核算的开展。(5)质量成本的计算和分析。(6)质量成本的报告。(7)最适宜的质量成本模型的建立。(8)开展质量成本活动对整个质量体系的意义和作用。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-10-23 12:34
临床试验
问答 制作eCRF填写指南时需要注意哪些内容？
冒牌货: eCRF填写指南是提供给研究人员有关如何正确填写病例报告表的填写细则。填写指南应清晰易懂，对每页表格及各数据点都应有具体说明，强调EDC系统的功能与安全、操作注意事项和技术支持信息，明确说明电子签名的使用方法和要求、数据填写及更改的正确方式，并明确有特殊要求数据的填写规则。
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:12
EU_GMP
问答 申报者须知要求提交一份声明，由QP签字，保证所使用的原料药是根据GMP生产的。我要怎样完成所要求的声明呢？
kk444555: 生产许可持有人有法定责任来保证成品药和活性物质完全符合GMP要求。我们也认识到有少量的药品，其原料药的基本用途并不是药用，因此生产商可能并不会追求符合制药行业客户的特定要求。对于他们来说，这部分业务量并不多。一般来说应寻求替代资源，但在例外情况下，生产许可持有人应评估并记录GMP符合种程度，并提供基...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-10-10 17:20
计量校准
问答 电导率仪电极的校准周期是多久
似水流年: 一般情况，电导率仪送外部校准周期为1次/年，可参考《电导仪检定规程 JJG 376-2007》，内部校准根据你的使用对象和对你测试结果的影响程度，来规定内部校准频次，如当天使用前，每周、每月等。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-10-26 09:04
临床试验
问答 EDC系统数据库锁定功能应包含哪些方面？
小懒虫: 1.核实电子签名。使用EDC系统的研究，要在数据库锁定之前，核实研究者在eCRF上的电子签名，以确认eCRF的数据是完整的和准确的。如果在已经签名的eCRF上改动某个数据，研究者必须在该eCRF上重新签名。 2.数据库锁定。数据库锁定的条件和流程应遵守数据库锁定的SOP。当完成了数据库锁定清单的所有...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:43
色谱 检验测试
问答 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？
多多猪: 出发点不对，RSD是分析误差；这种情况下可以用统计学方法来考察有没有离群值；结果的可接受标准由设备性能需求决定，前提是仪器和方法能够提供可靠的数据，这个可靠由仪器和方法适当的确认决定。二者不同。在这些基础之上，测试结果的分析可以反馈设备的性能是否符合要求。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:26
检验方法
问答 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？
ku1314520: 塔压是精馏操作的主要控制指标之一，塔压波动太大，会破坏全塔的物料平衡和气液平衡使产品质量不合格，因此，精馏的操作要稳定。调节塔压的方法有：（ 1 ）塔顶冷凝器为分凝器时，塔压一般靠塔顶汽相产品取出量调节。取出加大，塔压下降；取出减小，塔压上升。（ 2 ）再沸器蒸汽用量过大，回流量较大，塔压升高，这时...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-05 16:53
食品生产许可
问答 食品香精香料是否需要展开？
青青青: 使用食品用香精时应符合《食品安全国家标准 食品用香精》（GB30616），不需列出所用香料的名单。用于配制食品用香精的食品用香料品种应符合《食品安全国家标准 食品添加剂使用标准》（GB2760 — 2014）的规定。若直接使用食品用香料，则需要列出所用香料的名称及用量，并且符合GB 2760附录B的...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:54
原料药
问答 溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？
kk222333: 企业必须制订回收溶剂的质量标准及套用的方法，套用的方法应经过验证确定。点评：溶剂回收套用应制订相应的管理程序，回收溶剂标准可以参照新溶剂的标准。回收溶剂的标准也可以不与新溶剂标准完全一致，但必须不影响产品的质量。当回收溶剂用于不同产品生产时，可能需要增加特殊的杂质检查项目，以防多次回收引起的杂质富集...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-09-26 23:20
CDE
问答 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？
ss314520: "为指导化学药品创新药研发，国家药监局药审中心2020年11月12日发布《化学药品创新药I期临床试验申请药学共性问题相关技术要求》和《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表（修订版，以下简称药学信息汇总表）》（2020年第40号）。近期，在审评工作中发现申请人提交的药学信息汇总表存在信息缺失等问...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-23 09:29
法规 医疗器械
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》的基本原则是什么？
51zlzl: （一）应当在遵循《医疗器械生产质量管理规范》及其附录的前提下使用本指南。　　（二）医疗器械注册申请人（以下简称申请人），应当建立与产品实现过程相适应的质量管理体系，确保其在医疗器械全生命周期管理过程中有效运行，保证设计开发、生产等过程数据真实可靠、完整、可追溯，并与注册时提交的全部注册申报资料一致。...
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:32
EU_GMP
问答 欧盟和EEA的哪个机构进行互认调查并签发GMP证书？
trer234: 欧盟和EEA执行检查的国家主管机构进行互认调查并签发GMP证书，二者都必须在EudraGMP数据库中录入GMP证书。因此，数据库中的任何GMP证书都是经过互相认证的，并且数据库会鉴定这些证书。如果数据库中找不到这些证书，则应联系相应的签发机构。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:50
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证检测项目包括哪些方面？
呵呵呵: 生活饮用水检测项目：色度、pH值、浑浊度、臭和味、肉眼可见、总硬度、总铁、总锰、硫酸盐、氯化物、氟化物、氰化物、硝酸盐、细菌总数、总细菌总数、游离余氯、总镉、总汞、总钼、总铜、总锌、挥发酚类、阴离子合成洗涤剂、溶解性总固体、总砷、总银、总铅、铬（六价）、总硒、总α放射性、总β放射性等。车间空气检测项...
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