TISI认证

TISI是Thai Industrial Standards Institute的缩写，TISI在泰国主要负责泰国的消费者保护，环境保护，工业发展及在世界中的竟争力和公平贸易及标准制定。 TISI对产... 查看详情>

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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:35
机械制造
问答 CNC的中文含义是什么？
哪托来了: 计算机数字化控制，数控技术Computerized Numerical Control.
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-03-20 11:10
设施设备 实验室
问答 实验室里常用仪器如 IR 、 HPLC 、 GC 、 UV 等的校正频率？
薛定谔的龙猫: 正规的仪器校正一般可能一年两次或一年一次， HPLC 每年做一次完整的校正，但是天平每季度做一次。校验的频率有时要更频繁，比如 UV 要每个月做一次校验，使用标准溶液对照。但校正还是要每年一次或两年一次，这要根据系统的运行情况和以前的历史数据来进行调整。也可以根据仪器的使用频率，仪器本身是天天在使用...
ss13145ss13145 回复了问题 2024-02-05 13:19
有源医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 大型影像设备如果提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册申报资料中应注意哪些方面?
ss13145: 大型影像设备(如CT、MR、PET/CT等)，若提供第三方生理门控接口，如呼吸门控接口、心电门控借口等，行政相对人应在综述资料中明确可配合使用的第三方门控设备的相关要求，如接口类型(含连接方式、数据协议等)、符合的标准等，若是专用接口，还应明确可配合使用设备的制造商、产品型号等;研究资料应提供配合第...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:52
CFDA医疗器械注册
问答 二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?
执手问年华: 动物实验主要为产品设计定型提供相应的证据支持,为医疗器械能否进入临床研究阶段提供依据,实现对临床受试者的保护。若产品采用新的作用机理、工作原理、结构设计、应用方法（如手术操作)、改进某方面性能等，行政相对人应针对产品创新点相关风险进行评估,并对风险控制措施有效性进行验证和/或确认，同时参照风险管理判...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:18
医疗器械
问答 《医疗器械优先审批程序》的主要内容都有哪些？
你瞅啥: 程序共17条，包括目的和依据、优先审批的范围、申请、审核、公示程序、优先办理要求、实施日期等内容。　　（一）优先审批的范围　　实施优先审批的医疗器械范围为：一是诊断或治疗罕见病、恶性肿瘤且具有明显临床优势的医疗器械、诊断或治疗老年人特有和多发疾病且目前尚无有效诊断或治疗手段的医疗器械、专用于儿童且具...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-04-25 12:48
国内注册 医疗器械
问答 二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？
pzbp666: 除了新增型号及增加对应有强标的组件，变更不要求执行强标，统一延续时一并增加。
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:33
计算机化系统验证
问答 实际工作中数据拷贝和转移要如何操作才更合规，软件升级后，版本不通用，升级软件前数据是否留存?
薛定谔的龙猫: 对于数据的拷贝和转移操作，需要制定数据备份恢复SOP，并进行验证证明数据的备份恢复不影响数据的完整性。数据备份的频率应符合实际生产情况，不应周期过长。对于数据的拷贝操作，建议三专原则，即专人、专机、专盘，并由档案管理员单独备份异地管理，以避免不必要的安全风险并符合数据完整性要求。软件升级前不仅需要对...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-07-27 23:48
OHSAS18001
问答 OHSAS18001认证咨询流程是什么？
呵呵呵:    一、建立OHSAS18001职业健康安全管理体系咨询流程：　　客户发出意向--意向登记交流与评审--（客户认可时）拜访并确定需求--咨询方案提交客户确认--签署《咨询协议》--项目计划制订与提交--项目实施及售中服务--项目结束、总结并提交项目交付物--售后服务至第一个证书...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-19 14:01
灭菌
问答 空气净化系统的加湿蒸汽必须使用纯蒸汽吗？
多多猪: 为防止工业蒸汽中胺、肼、醛类对产品的不利影响，国外通常采用纯蒸汽加湿。如能证明工业蒸汽对产品无不良影响，也可使用工业蒸汽。 胶塞如用呼吸袋密封后灭菌，其灭菌过程需验证，呼吸袋和胶塞是一起灭菌的。至于转移过程是否可能出现污染，取决于操作方式，气流方向等因素。 WHO6.5中提到：如果被灭菌品不是装...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:22
设施设备 验证确认
问答 压缩空气检测项目除露点、含水量、粒子外，是否微生物是沉降菌吗？露点-20℃出处？
呵呵呵: 测试露点、含油量，粒子、微生物（没法测沉降，空气采样器测试浮游菌）。ISO 8573里面有不同等级的露点标准。ISO-8573里面有不同等级的露点标准，-20℃并非唯一标准。露点的标准取决于产品对水分的敏感程度，空气和产品接触的量。还要考虑厂房所在地的环境最低温度。中国GMP指南-无菌制剂-3.2....
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-08-20 17:13
医疗器械 注册人制度
问答 在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？
呵呵呵: 可以。《上海市医疗器械注册人委托生产质量管理体系实施指南（试行）》明确提出需要常规控制的进货检验、过程检验和成品检验项目可由医疗器械注册人完成，也可由受托生产企业完成。产品主要原材料由注册人采购的，应当由注册人负有质量控制义务，注册人应当确保所采购的原料满足规定的要求。如需更改标签后交付给受托方，双...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:38
制药
问答 中药饮片生产过程中，中药材和饮片诚成品有温湿度控制要求，那么中药材和饮片成品的不合格品是否需要同样的控制要求？
多多猪: 如果不合格产品还需要进行原因调查或取样检验，需要按规定控制存储条件；如果已经明确判定为不合格，需要销毁则不需要控制。确定销毁的不合格品不需要控制温湿度，但需考虑其存放期间可能对其它物料的影响。
hs0911hs0911 回复了问题 2023-09-03 22:24
CFDA医疗器械注册
问答 有源医疗器械包含两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定?
hs0911: 有源医疗器械中组合产品的情况很多，经常出现一个产品包含两个独立的功能模块，且每个模块分属不同的分类子目录或分类编码的情况，产品类别应按二者管理类别较高的判定。对于分类编码，如该类产品已有明确界定，则应以界定文件为准。如无界定，行政相对人可自行判定产品以哪个模块为主，并填写主模块的子日录或编码;如无法...
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