NRCS认证

南非国家强制性要求管理部门NRCSNRCS全称为国家强制性要求管理部门，其前身为SABS监管部门，它在确定产品符合标准后，发放产品一致性证书。NRCS的主要责任是确保汽车产品符合强制性要求。SABS ... 查看详情>

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我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 什么是MORE系统？
我是头像: 英国MHRA于2023年5月发布新规，强化了医疗器械制造商向英国MHRA报告不良事件和现场安全纠正措施的要求。为此，英国MHRA已启用全新的MORE系统（Manufacturer's On-line Reporting Environment），并且强制要求制造商必须在新版MORE系统中注册账户，以...
加菲加菲 回复了问题 2020-05-22 17:35
SPC
问答 完整的SPC流程应该怎么实施
加菲: 完整的SPC流程包括：1、识别特殊特性2、分析影响因素3、判断过程受控4、消除特殊原因5、计算过程能力6、减少普通原因7、形成长期控制1.识别特殊特性       在产品先期质量策划（APQP）的第一阶段，就要求我们去识别内部和客户的特殊特性。为什么强调“特殊...
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-10-21 21:23
BIS认证
问答 BIS认证过程如何进行?
执手问年华: BIS认证过程包括：申请在印度进行产品测试进行产品认证认证标识根据认证的类型和受影响的产品，可能还需要进行工厂检查和后续测试。如果需要工厂检查，审核员将在审核期间选择测试样品，从而将认证过程延长几个月。您还可以在我们的BIS认证过程页面上找到强制进行审核的产品清单。BIS认证的有效期为两年，但后续测...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-05-06 16:24
MDR
问答 MDR法规中对质量管理体系有什么要求
pzbp666: （a）法规符合性战略，包括符合性评估流程的符合性和系统所涵盖的器械的变更管理程序；（b）确定适用的通用安全与性能要求，寻找可选择的解决这些要求的方法；（c）管理责任；（d）资源管理，包括选择和管理供应商和分包商；（e）附录I第3节中规定的风险管理；（f）临床评价，根据第61条和附录XIV的规定，包括...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:28
电子电气
问答 用flip-flop和logic-gate设计一个1位加法器，输入carryin和current-stage，输出carryout和next-stage？
LX3345680188: carryout=carryin*current-stage；与门next-stage=carryin’*current-stage+carryin*current-stage’;与门，非门，或门（或者异或门）module(clk,current-stage,carryin,next-stage,c...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-06-06 16:58
maple
问答 maple是什么软件
LX3345680188: Maple是目前世界上最为通用的数学和工程计算软件之一，在数学和科学领域享有盛誉，有“数学家的软件”之称。Maple 在全球拥有数百万用户，被广泛地应用于科学、工程和教育等领域，用户渗透超过96%的世界主要高校和研究所，超过81%的世界财富五百强企业。Maple系统内置高级技术解决建模和仿真中的数学...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:39
医疗器械技术评审
问答 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？
pzbp666: 临床输液和高压造影剂输注是两种不同适用范围，建议区分不同注册单元申报。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:50
UDI
问答 AHM编码标识如何解读？
bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
执手问年华执手问年华 回复了问题 2023-09-04 21:50
CFDA医疗器械注册
问答 医用X射线诊断设备(第三类）产品在临床试验时应包含哪些临床部位?
执手问年华: 可参考《医用X射线诊断设备（第三类）产品注册技术审查指导原则》，临床部位通常包括胸部、腹部、骨与软组织、胃肠道造影、主动脉血管造影、器官脏器血管造影、冠状动脉造影。行政相对人应根据产品预期用途选择适用的部位进行临床试验。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-20 23:54
医疗器械
问答 哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变
小懒虫: 一是原材料类型的改变，如管路类材料由聚氯乙烯变成聚氨酯等；二是材料组分和/或配比发生改变，如聚氯乙烯材料中增塑剂、抗氧化剂的成分和/或比例改变，虽然材料类型仍为聚氯乙烯，但材料的性能已经完全不同；三是材料制备工艺的改变，比如某些橡胶材料的硫化工艺、金属材料的锻造工艺、透明质酸钠的提纯方法等的改变。除...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-22 10:05
材料工程
问答 什么是碳素钢、合金钢？
小懒虫: 炼铁的主要原料是铁矿石，铁矿石主要成份是Fe2O3，没有碳；炼铁的原料之二是焦碳，炼铁过程部分焦碳留在了铁水中，导致铁水中含碳。 钢铁的生产由铁矿石炼生铁，由生铁作原料炼钢；炼钢的过程主要是除碳的过程，还不能将碳除尽，钢需要有一定量的碳，性能才达到最佳。为了改善钢的性能，在冶炼碳素钢的基础...
多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:24
MDR
问答 定期安全性更新报告（PSUR）和安全及性能要求概述（SSP）的产品对象是个别器械还是同系列的器械？
多多猪: 这将需要根据具体情况加以考虑。关于SSP，第32章要求SSP中需要包含产品识别码（Device Identifier）。关于PSUR，第86章指出PSUR可根据个别器械或同系列的器械出具。如存在此系列分组，公告机构需要制造商明确记录产品分组的理由。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:27
检验方法 检验仪器
问答 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？
ku1314520: 塔压差是衡量塔内气体负荷大小的主要因素，也是判断精馏操作的进料、出料是否平衡的重要标志之一。在进出料保持平衡，回流比不变的情况下，塔压差基本上是不变的。当塔压差变化时，要针对塔压差变化的原因进行相应的调节。常用的方法有三种：（ 1 ）在进料不变时，改变塔顶取出量可改变压差。取出多压差小；取出少，塔压...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料组成的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料组成的变化直接影响精馏操作，当进料中重组分增加时，精馏段负荷增加，容易造成重组分带到塔顶，使塔顶产品不合格，若进料中轻组分增加，提馏段负菏就会加重，容易造成釜液中轻组份损失加大。进料组成的变化，还会引起物料平衡和工艺条件的变化。
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