FDA 检查中发现企业的 HPLC 条件中，流动相比例发生变化，是否在变更前应先备案？

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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如产品撤销注册再次申报，申报产品和申报材料无实质性变化是否需要现场检查？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 影响精馏塔操作的因素有哪些？

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问 型式试验与例行试验有什么区别？

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问 进料温度的变化对精馏操作有何影响？

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问 在精馏塔的操作中怎样调节塔的压差？

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问 何为精馏段？何为提馏段？精馏操作中改变进料口的依据是什么？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T14710-2009标准

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问 精馏操作中怎样调节釜温？引起釜温波动的因素是什么？

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问 药品的元素杂质检测法有哪些？

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问 精馏操作中怎样调节塔的压力？影响塔压的因素有哪些？

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问 进料状态有哪几种，对精馏操作有何影响？

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