FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2023-05-16 10:19
医疗器械
问答 推荐医疗器械常用的学习网站？
吃瓜的群众: 生物制药行业网站http://www.dxy.cn/ 丁香园http://www.menet.com.cn/ 米内网http://www.bioon.com/ 生物谷http://www.biodiscover.com/ 生物探索http://www.newdrug.cn/ 新药网http://ww...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:57
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale?
kk444555: It is not necessary to repeat at commercialscale the experiments initially conducted to define a design space at labor pilotscale. Furthermore, it is ...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 20:05
临床试验 医疗器械
问答 如何提交医疗器械拓展性临床试验数据？
你瞅啥: 在医疗器械注册申报或者补充资料时，医疗器械注册申请人可以按照审评要求提交医疗器械拓展性临床试验数据。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:24
临床试验
问答 为什么会有GCP？GCP是如何发展的？
多多猪: 　随着科学技术尤其是化学工业和生物技术的发展，每年都有许多新药被研究、开发、生产并上市。如何保证这些药物的安全、有效就成为一个重要问题。为此目的而制定的保证药品实验室研究质量的实验室质量管理规范(GLP，Good Laboratory Practice)以及保证药品生产质量的药品生产质量管理规范(G...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:26
制药 国内注册
问答 改变进口药品制剂所用原料药的产地，应按何种事项申报？
加菲: 制剂变更原料药产地，可能对制剂的质量造成一定影响，建议按需技术审评的补充申请进行申报。 
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-08-19 09:18
色谱
问答 气相色谱分析中，气、液、固样品各用什么进样器进样？
小懒虫: 气体样品进样：用注射器进样；用气体定量管进样，常用六通阀。 液体样品进样：微量注射器。 固体样品进样：固体样品溶解后用微量注射器进样，顶空进样法。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-06-15 16:22
不良事件 医疗器械
问答 美国的医疗器械不良事件报告时限要求是多久
pzbp666: 对公众安全产生严重影响的不良事件应在获知2天之内报告；对于造成死亡和严重伤害的不良事件及再次发生的不良事件应在10天内报告；对于可能造成死亡或严重伤害的不良事件应在30天内报告。 
加菲加菲 回复了问题 2018-11-20 13:00
洁净车间 清洁验证
问答 年度的清洁监测，车间某一产品有10/20/40mg规格，我能选择其中任一一个做清洁监测来证明这个产品的清洁方法是有效的吗？
加菲: 如果清洁方法相同，评估哪个风险高，做哪个，这些应该在清洁验证时已经评估过的。
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:49
医疗器械
问答 进口医疗器械的代理人是否是唯一有效的该品种的进口总经销商？
你瞅啥: 按照《医疗器械注册管理办法》第十四条第二款的规定：“代理人除办理医疗器械注册或者备案事宜外，还应当承担以下责任：（一）与相应食品药品监督管理部门、境外申请人或者备案人的联络；（二）向申请人或者备案人如实、准确传达相关的法规和技术要求；（三）收集上市后医疗器械不良事件信息并反馈境外注册人或者备案人，同...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:57
生物相容性
问答 体外细胞毒性试验是什么呢？
qwe1231234: 体外细胞毒性试验是医疗器械生物学评价试验中作为是否进行体内试验的依据，作为遗传毒性体外细胞畸变试验剂量设计的依据，优点是敏感性高、周期短、操作性强、成本低，广泛适用于各种医疗器械和材料的评价。1） 试验分成三类：a.浸提液试验（一般适用于不规则样品、多部件样品、多组分成分的样品）；b.直接接触试验（...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-29 22:48
医疗器械技术评审
问答 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？
xbs999: 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境要求如下：　　（1）一次性使用静脉注射针生产环境应当为 10 万级； 静脉留置导管生产环境应当为万级；角膜接触镜（隐形眼镜）生产环境至少为 30 万级，角膜接触镜（隐形眼镜） 用护理液灌装等生产工序至少在万级下局部百级环境下进行；对于没有热原（或内毒素）和微粒...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-11-26 09:19
验证确认 设施设备
问答 湿热灭菌柜验证，空载热分布三次、负载热分布三次,确认灭菌柜性能的温度分布情况和冷点及均一性，负载热穿透三次确认其灭菌能力，一台灭菌柜做九次会不会太多？
薛定谔的龙猫: 负载热分布和负载热穿透可以同时进行。                       负载热分布是考量负载状态下腔室内的温度均一性，装载方式的不同可能会对腔室蒸汽均一性产生影响，所以负...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:09
电子电气
问答 建立时间与保持时间的概念？
LX3345680188: 建立时间：触发器在时钟上升沿到来之前，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。保持时间：触发器在时钟上升沿到来之后，其数据输入端的数据必须保持不变的最小时间。
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-22 23:33
无菌医疗器械
问答 包皮切割吻合器如何选取检验典型型号？
a1694241: 包皮切割吻合器抽取样品应能涵盖该注册单元全部产品的性能指标，组成材料、结构性能等具有差异的产品，建议分别选取典型性型号进行差异性检验。例如：吻合钉材料不同，如钛与不锈钢，应分别在同种材料的产品中选择典型产品进行检验。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 12:02
食品 文件记录
问答 食品各环节常用记录宜包含的内容有哪些？
哪托来了: 食品生产环节1、进货查验记录记录内容应建立食品原料、食品添加剂、食品相关产品进货查验记录制度,查验供货者的许可证、产品合格证明,如实记录食品原料、食品添加剂、食品相关产品名称、规格、数量、生产日期或生产批号、保质期、进货日期以及供货者的名称、地址、联系方式等,并保存相关凭证。追溯关键要素食品原料/添...
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