FTA

故障树分析（FTA）是由上往下的演绎式失效分析法，利用布林逻辑组合低阶事件，分析系统中不希望出现的状态。故障树分析主要用在安全工程以及可靠度工程的领域，用来了解系统失效的原因，并且找到最好的方式降低风... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:02
药品研发
问答 药物制剂中元素杂质的来源？
加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:37
药品研发 制药 国内注册
问答 关于药品仿制研究过程中，申请人买到参比制剂时其有效期已经过了一定时间，无法做到以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？
加菲: 《总局关于发布化学药品新注册分类》要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果，对变化趋势进行分析，提出贮存条件和有效期，并与原研药及药典收载的同品种的要求进行比较，仿制药的稳定性不得更差。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:25
临床试验
问答 什么是双盲双模拟技术？
pzbp666: 　在双盲试验中，如果两种试验用药品的外观(颜色、形状、大小或剂型)不同，应使用模拟药物，即与两种试验用药品外观相同的安慰剂来保证双盲设计。两药为甲、乙，一组受试者服真甲、假乙，另一组反之。这样，每个受试者会同时服用一个有效试验用药品和一个外观与对照药相同的安慰剂。即每人服用两种试验药物，但其中只有—...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 14:18
工艺用水
问答 注射用水产水口的TOC超标是啥原因引起的，如何处理啊？
呵呵呵: TOC更加灵敏，从风险而言应该对水系统进行更好更灵敏的测试方法进行控制。原因的查找按照OOS调查程序来执行，实验室这样主要是测试和取样环节的调查，如果实验室没有找到原因，考虑制水系统的性能。 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:42
色谱
问答 为何出现鬼峰？
冒牌货:     ①进样阀残余峰－－每次用后用强溶剂清洗阀,改进阀和样品的清洗     ②样品中未知物－－处理样品     ③柱未平衡－－重新平衡柱,用流动相作样品溶剂（尤其是离子对色谱）     ④三氟乙酸（TFA）氧化－－每天新配,用抗氧化剂     ⑤水污染（反相）－－通过变化平衡时间检查水质量，用HP...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:00
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale for biological products?
kk444555: Principles laid down for chemical productsare applicable to biological products. In addition, verification studies shouldprovide evidence that the qua...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:51
GCP
问答 什么是生物标记物?
青青青: 生物标记物( Biomarker) 一般是指可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。检查一种疾病特异性的生物标记物，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控可能起到帮助作用，寻找和发现有价值的生物标记物...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:36
洁净车间 环境监测 消毒
问答 VHP过氧化氢传递舱我做了三次空满载杀菌效果和浓度分布测试，有必要再做浮游菌和沉降菌以及粒子测试吗？
pzbp666: 粒子是需要测试的，微生物的话可以评估后决定做不做，一般情况下，采用10的6次方的孢子条挑战试验作为性能测试的结果即可。GMP规定：每一步生产操作的环境都应当达到适当的动态洁净度标准，尽可能降低产品或所处理的物料被微粒或微生物污染的风险。隔离操作器只有经过适当的确认后方可投入使用。确认时应当考虑隔离技...
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-17 23:34
药品研发
问答 瞬转和稳转有什么区别？
sj314520: √瞬转 指外源基因导入到细胞后得以表达，但是基因不整合到细胞的基因组上，因此不会随着细胞的生长复制。因此，瞬时转染的时间有限，通常只持续几天，直到外源基因在细胞生长分裂过程中因各种因素消失为止。√稳转 瞬时转染的基础上，瞬时转染时有一小部分的基因会整合到细胞基因组上，并随着细胞的生长分裂，质粒会随机...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-13 08:52
货架寿命验证
问答 医疗器械模拟运输最后的包装检查，运输箱破损但是初包装无破损是否判定为通过？
51zlzl: 多数情况下，接受准则是：产品无损坏，包装完整无损。通常这意味着运输容器及其内装物在试验周期完成后适合正常销售和使用。详细的接受准则可以允许产品或其包装有可接受的规定的损坏。   
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-09 09:07
CNAS
问答 不注明分包信息的检验报告，当不盖CNAS认可标识章时，如何处理？可否开不符合项？
多多猪: CNAS-CI01: 2012 7.4.4 要求：凡7.4.2 列明的所有信息应正确、准确、清晰表述。当检验报告或证书中包含分包方提供的结果时，这些结果应明确标明。对于已获认可的机构，声称符合认可要求，在认可的检验范围内，使用认可的检验标准开展认可的检验类型的检验活动，无论最终报告上是否盖有CNAS...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2022-08-21 17:11
检验测试 检验
问答 检验、检测和测试的区别在哪里呢？
哪托来了: 检验：是“审查产品设计、产品、过程或安装并确定其与特定要求的符合性，或根据专业判断确定其与通用要求的符合性的活动”。通俗地说，就是依靠人的经验和知识，利用测试数据或者其他评价信息，作出是否符合相关规定的判定活动。检测：是“按照程序确定合格评定对象一个或多个特性的活动”。通俗地说，就是依据技术标准和规...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-16 14:18
临床试验 医疗器械
问答 医疗器械临床试验中的样本量如何确定？
pzbp666: 试验样本量以试验的主要评价指标来确定。需在临床试验方案中说明确定样本量的相关要素和样本量的具体计算方法。确定样本量的相关要素包括临床试验的设计类型和比较类型、主要评价指标的类型和定义、主要评价指标有临床实际意义的界值δ（如适用）、主要评价指标的相关参数（如预期有效率、均值、标准差等）、Ⅰ类错误率α和...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-28 23:20
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？
LX3345680188: 产品稳定性研究是贯穿于整个产品设计开发阶段和支持产品上市及上市后研究的重要内容，是产品有效期设定的依据。由于稳定性是产品保持稳定组分、属性和性能的能力，在IVD产品注册申报过程中，也要求稳定性研究作为注册资料中独立的一部分进行提交。稳定性研究主要包括实时稳定性和加速稳定性。而实时稳定性又包括长期（保...
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