Q1A中关于原料药及制剂稳定性试验批次的选择有什么要求？

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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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企业是否需要备案参比制剂？

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某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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变更制剂原料药供应商申请事项，需提供新产地原料药的哪些证明性文件？

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对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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液相色谱、液质的方法线性范围，加标回收率等怎么验证?

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什么是药物性废物？主要包括哪些？

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SAE药物相关性评判，现在都用五分法，如果研究者认为SAE与药物可能无关，统计时是否纳入呢？

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问 对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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问 如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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问 一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 关于临床期间修改溶出度、释放度测定方法需做哪些研究工作？

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问 对处方变更前的3个批次制剂进行释放试验，但在年产量非常少的情况下，是否也需要进行3个批次制剂的释放试验？

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问 单克隆筛选Fed-batch评估的筛选的依据是什么?

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问 关于原研原料药难以获得，如何开展仿制原料药与原研原料药的对比研究

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问 表达系统的选择依据是什么？

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问 无机元素杂质必须定入药品产品质量标准吗?

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