法国A+

A+是法国VOC标签中环保等级最高的标志。Émissions dans l'air intérieur，英语对应为 Emissions in indoor air，汉语为“室内空气中排放物”。 法国V... 查看详情>

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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:17
MDR
问答 认证专家评审组（Panel）的审核是在欧盟委员会审核之前还是之后？
多多猪: 认证专家评审组（Panel）的审核始终是认证流程的最后一步，将在所有符合性评估，包括任何与欧盟委员会的评审之后进行。 
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:51
国内注册 制药
问答 关于进口产品多个包装厂的申报
加菲: 申请人可在申请表中机构3（进口药品国外包装厂）一栏可填写多个包装厂名称和地址，各包装厂中间用分号间隔以示区别。   
多多猪多多猪 回复了问题 2019-12-16 13:34
文件记录 CAPA 偏差
问答 自查发现的缺陷按文件流程整改后形成报告，缺陷还需要走偏差么？有capa也需要？
多多猪: 自检检查的问题直接纳入CAPA系统管理，不需要再单独递交偏差报告。CAPA中包含缺陷来源，原因调查，风险分析，纠正预防制定，CAPA的追踪及关闭。CAPA的来源于很多方面，自检问题就是其中的一个来源。自检系统中不需要再制定的单独评估表格，所有缺陷均可通过CAPA系统进行调查评估。参考：NMPA GM...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-04-30 10:50
体外诊断试剂 国内注册
问答 eRPS系统注册申报申请表中IVD产品分类编码应如何选择？
呵呵呵: 按照《关于实施医疗器械注册电子申报的公告》（2019年第46号）的要求，自2019年6月24日，正式启用eRPS系统。eRPS系统中，体外诊断试剂申请表分类编码一栏除固定6840外,增加了对6840细化的产品类别名称,申请人/注册人可在下拉菜单中选择。以下就该细化的分类编码的选择逐一说明：1、23-...
冒牌货冒牌货 发起了提问 2020-03-20 17:25
验证确认
问答 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？
:
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 14:08
计量校准
问答 现场校准，实验室有哪些注意事项？
你的小可爱: 1-确保环境满足要求（对环境有要求时，实验室的温湿度表应该是校准过的）2-确保实验室提供的辅助设备满足要求（如用到实验室的天平、容量瓶、实验用水）3-准确完整提出校准参数4-监督校准活动，及时获取校准结果，及时判断是否满足预定的要求5-保留校准的原始记录（如谱图等）6-满足保密性要求（全程监督。校准...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-09-15 13:24
CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械如何进行分类界定？
你瞅啥: 2022年标管中心网站共发布了三次医疗器械产品分类界定结果汇总，其中共有301个产品不作为医疗器械管理。医疗器械分类界定工作流程一、申请方式申请人通过中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心）网站进入“ 医疗器械标准管理研究所 ” 二级网站的 “ 医疗器械分类界定信息系统...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:53
色谱
问答 柱平衡慢的常见原因有哪些？
冒牌货: 柱平衡慢的常见原因是，组分在旧的或新的流动相中对柱吸附强，或者在新的流动相中浓度小甚至为零。 A流动相含有胺改良剂； B流动相含有离子对试剂；硅胶柱；流动相中有四氢呋喃。可考虑采用专用柱用于特殊的方法，不用时将柱折下来，注满适当的溶剂或流动相，密封保管，不再作其它的分析。
bulletbullet 回复了问题 2023-10-30 22:50
UDI
问答 AHM编码标识如何解读？
bullet: 以下面的编码为例进行解释说明：（阿里健康医疗器械唯一标识编码规范）
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-20 23:20
质量和风险管理 验证确认
问答 是否所有验证在开展前都必须开展风险评估呢
多多猪: 2010版GMP第一百三十八条：企业应当确定需要进行的确认或验证工作，以证明有关操作的关键要素能够得到有效控制。确认或验证的范围和程度应当经过风险评估来确定。 凡是涉及到关键质量控制点的验证，关键设备、水系统、HVAC系统、除菌过滤系统和除菌过滤器、气体系统，我们都进行了适当的风险评估，重点针对风险...
qwe234qwe234 回复了问题 2024-01-29 13:21
有源医疗器械 安规
问答 什么是医疗器械安规？
qwe234: 　 医疗器械的安规是指设计和制造医疗器械时需要遵守的各种法规、标准和指南，以确保产品的安全性。通常涉及到的安规标准包括ISO 13485（医疗器械质量管理体系）、ISO 14971（医疗器械风险管理）、IEC 60601系列（医疗电气设备的安全性标准）等。1.有源非植入设备安规标准：GB 9706...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-12-18 21:29
医疗器械 国内注册
问答 如软性亲水接触镜为离子型或非离子型，应提交哪些资料
呵呵呵: 　如制造商宣称软性亲水接触镜为离子/非离子型，应依据GB/T 11417.1-2012中给出的离子型、非离子型的定义进行判定。首先需明确产品配方中各单体的性质，如离子型、非离子型等，其次计算离子型单体的含量（用摩尔分数表示），最后依据GB/T 11417.1-2012的相关要求做出结论，并在产品技术...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-11-15 12:45
ISO
问答 15499与14971有什么区别？生物学评价需要引用15499吗？
多多猪: ISO 14971和ISO 15499都有讲述风险管理的方式，14971讲的是医疗器材生命周期中风险管理的依据准则，15499则是针对生物相容性的风险评估流程，里面都有提到怎么用风险管理的手法去做生物相容性的评估。但风险是无所不在的，建议生产厂家结合两个标准，进行产品风险评估。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-08-01 17:24
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
小懒虫: ISO 2037标准与ASME BPE标准比较 类别 ISO 2037 ASME BPE 备注 标准 来自国际标准组织参见《ISO 2037》 来自ASME组织参见《ASME BPE 2007》 国内一些供应商对于DN25~DN100规格，由SMS3008代替...
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 17:43
方法工具
问答 Ppk、PPU与PPL有什么区别?
加菲: 整体过程能力的度量，用整体过程标准差计算。它们度量的是过程平均值与规格限之间的距离，与过程展开相比较：·PPL衡量过程均值接近规格下限的程度·PPU衡量过程均值接近规格上限的程度·Ppk等于PPU和PPL中的较小者。如果Ppk、PPU和PPL相等，则该过程刚好集中在规格限的中点。将值与基准进行比较，...
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