CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

共 1 讨论,7天新增 0 个讨论,30天新增 0 个讨论

综合 问题 文章 百科
最新排序
热门排序
推荐内容
等待回答
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2021-01-10 23:09
化妆品 检验测试
问答 化妆品的检测报告有效期是多久？
轻甜甜: 《化妆品注册和备案检验工作规范》第十五条明确，“检验检测机构应当按照化妆品注册和备案检验报告要求及体例出具检验报告。”该规范没有对检测报告时限明确要求。企业进行非特殊用途化妆品备案时提交相应的化妆品备案检验报告即可。《关于调整化妆品注册备案管理有关事宜的通告》（国家食品药品监督管理总局通告2013年...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:19
医疗器械 临床试验
问答 具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？
小懒虫: 可以选择典型性型号进行临床试验，典型性型号的风险（安全有效性）可以覆盖其他所有的规格型号，并提供相应的证据进行证明。 
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:37
医疗器械技术评审
问答 can we onlycompare the key performances?
ku1314520: Comparison with predicate medical device in clinicalevaluation for active medical device, what content to be comparedis relevant to the product featur...
a1694241a1694241 回复了问题 2023-08-31 23:10
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂自测产品注册时说明书可以注册两个版本么，即一个用于专业医疗机构人员使用，一个用于非专业背景的人员自测使用？
a1694241: 专业和非专业人士使用的说明书是同一版说明书，应分别注明专业和非专业的不同要求。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-03-04 14:44
临床试验 医疗器械
问答 按照同品种医疗器械临床数据进行临床评价时，如检索不到同品种医疗器械的临床文献怎么办?
pzbp666: 同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，根据申报产品设计特点、关键技术、适用范围和风险程度的不同，具有不同作用，包括确认同品种医疗器械的安全有效性是否已得到临床公认，风险受益是否在可接受范围内;充分识别同品种医疗器械的临床使用风险，为申报产品的风险受益分析提供信息;通过临床数据确认非临床研究的剩余...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-11-18 22:44
医疗器械 国内注册
问答 第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么
呵呵呵:
多多猪多多猪 回复了问题 2022-03-04 13:59
临床试验 无菌医疗器械 植入性医疗器械
问答 产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？
多多猪: 当化学性能研究结果出现异常时，建议申请人评估异常的原因，综合评估医疗器械的安全性。例如涂覆涂层的导管类产品，涂层材料导致还原物质测试结果异常时，建议对不涂覆涂层的产品进行测试，确认其化学性能是否可接受，同时结合涂层材料的临床应用史及生物相容性数据，综合评价。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-01 12:54
临床试验 医疗器械
问答 病人监护仪产品，增加新的功能参数，变更注册时是否需要进行临床试验？
冒牌货: 1.如果新增的功能参数与“免于进行临床试验目录”产品具有等同性，则可按照临床评价相关要求予以评价。   2.如果新增的功能参数的病人监护仪具有同品种医疗器械，可采取临床评价的方式予以评价。若新增功能参数的境外数据符合“接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则”，可提供相关临床资料。   3.如果新增...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:26
GCP
问答 作为研究者需要看厂家的哪些材料？
青青青: 药监局临床批件、研究者手册、试验药物质检报告等
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 何时进行方法确认?
似水流年: (1)方法研发过程。 (2)使用任一方法进行样品分析前。 (3)工作环境发生变化或长期停用后的再确认。
mdcg01mdcg01 回复了问题 2023-10-29 22:30
医疗器械
问答 《医疗器械附条件批准上市指导原则》有关附条件的要求有哪些？
mdcg01: （一）医疗器械注册人应当在规定的时限内完成医疗器械注册证备注栏载明的上市批准附带条件的要求。　　附条件批准上市的医疗器械注册证的有效期与注册证注明的附带条件的完成时限一致。　　（二）附带条件可包括以下内容：　　1.继续完成上市前临床试验；　　2.新的上市后临床研究；　　3.上市后产品的临床使用信息；...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-12-03 11:47
抽样
问答 一般检验水平和特殊检验水平的区别是什么？
pzbp666: 特殊检验与一般检验指的是抽样检验中抽样方案检索要素中的检验水平。检验水平分为：一般检验水平一、二、三（用希腊字母表示）和特殊检验水平S-1、S-2、S-3、S-4共7个等级。特殊检验水平＜一般检验水平，特殊检验水平对使用方风险比较大；S-4检验水平中的误判，应该指把不合格品判为合格品；检验水平从低到...
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 23:10
EU_GMP
问答 How do the new requirements affect importers of medicinal products?
kk444555: Importers are manufacturing-authorisation holders and so the obligations under Article46f/50f of Directive 2001/83(2) apply to them. For importers, th...
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-09-20 12:40
验证确认
问答 验证的分类及适用条件？
qwe232323: 在“药品生产验证指南”总则中FDA的专家将验证基本上分为三大类:前验证Prospective Validation)、回顾性验证(Retrospective Validation)和再验证Revalidation)。在企业验证的实践中，验证还存在另一种形式，即同步验证(Concurrent Vali...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-05-21 14:42
法规 化妆品
问答 目前市面上出现的宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品如何管理？
轻甜甜: 凡是以改变头发颜色为目的，使用后即时清洗不能恢复头发原有颜色的产品，均应当按照染发产品进行严格管理。宣称“中和头发色调”等能改变头发颜色的洗发水、发膜等产品，应当属于染发产品，按照染发产品标签管理相关规定，在产品标签上标注应有的警示用语等信息。同时，在产品安全性评价方面，除满足常规染发类产品要求外，...
发讨论
写文章
话题日志
根话题
审计认证
父话题
审计认证

热门话题

器械法规

GSP

VDA

GMP

SDS

技术支持 WeCenter © 2024 粤ICP备2023143277号-1