CPC认证

CPC认证：美bai国消费品安全法案（CPSA）规定，儿童产品的制du造商和进zhi口商必须基于CPSC认可的实验室的测试结果，提供书dao面的儿童产品证书（Children’s Product Ce... 查看详情>

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打豆豆打豆豆 回复了问题 2019-03-20 17:23
医疗器械 管理者代表
问答 医疗器械公司在什么阶段下需要给管理者代表进行备案
打豆豆: 第十六条 企业应当在法定代表人和管理者代表双方签订授权书之日起15个工作日内，向所在地市食品药品监督管理局申请备案；市食品药品监督管理局应在收到备案材料之日起15个工作日内对备案材料进行核实确认，并通知企业。 在《广东省食品药品监督管理局关于医疗器械企业管理者代表的管理办法》中有说明，可以看一下。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-27 23:49
国内注册 医疗器械
问答 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分
多多猪: 牙科基托聚合物材料是制作义齿基托和正畸基托的聚合物基材料。主要化学成分不同的产品应划分为不同的注册单元，仅色号不同或仅添加纤维成分以实现产品美观性能改性的产品可以作为一个注册单元。聚合机理不同的产品应划分为不同的注册单元，如一种材料具有多种聚合方式的产品可作为一个注册单元。关键性能指标不同的产品应划...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2023-03-14 08:45
制药
问答 3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？
风清飞扬: 一般情况下3类需要做验证性临床；4类除可以申请BE豁免的产品外，均需要做BE,例如一般口服固体制剂、非真溶液型注射液、有影响体内吸收和代谢的辅料的口服溶液等需要做BE，而真溶液类注射液、有些高溶高渗产品可以申请豁免。法规依据：化学药品注册分类及申报资料要求中3类和4类仿制药定义中：“具有与参比制剂相...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2018-11-19 09:56
计量校准
问答 校准实验室出具的“测量”证书，可用于仪器溯源吗？
薛定谔的龙猫: 不可以用于仪器溯源。因为检测和校准不同，检测是使用仪器设备按照相关检测标准进行，校准是使用能够溯源至国家基准的工作标准，依据相关校准规范进行。校准对环境设施、设备等的要求往往要比检测严格。校准实验室一般在没有校准规范的情况下才会出具“测量”证书，这种情况不在CNAS的认可范围内，所以不能满足量值溯源...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:03
CFDA医疗器械注册
问答 是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？
小懒虫: 按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》，医用电器环境要求将不写入医疗器械产品技术要求中。但若申报产品适用的强制性标准要求执行GB/T 14710 标准， 则应按照 GB/T 14710 标准及该强制性标准的相关要求进行检测。若申报产品在特殊环境（如高温、高湿或低温等） 下使用，则应在稳定性研究资料...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:57
设施设备
问答 洁净区内的蒸汽管道如何做保温？
51zlzl: 1、最好是不锈钢套管完全密闭焊接，填充保温材料。2、其次是保温材料外面使用PP塑料彩壳粘接，但是经不起碰撞挤压等操作。3、还可以采用不锈钢皮包裹扣接，但是比较难以做到光滑无毛刺。
加菲加菲 回复了问题 2021-08-03 11:52
临床试验 医疗器械
问答 一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？
加菲: 免于进行临床试验目录中所述各内窥镜仅限于常规设计的产品。一次性使用电子内窥镜（包括整体为一次性使用、仅插入部为一次性使用的组合式内窥镜）、三维内窥镜和胶囊式内窥镜，均不属于免于进行临床试验目录的产品。
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:31
GCP
问答 ADR分型？
青青青: A型即量变型异常，由药理作用增强所致，可预测，与剂量有关，发生率高，死亡率低，停或减量后消失或减轻、B型即质变型异常，与正常药理作用无关的异常反应，发生率低，死亡率高，如过敏反应、C型，长期用药后出现，如致癌、致畸等 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2024-04-16 13:03
真实世界数据
问答 如何做真实世界研究(RWS)?
qwe232323: 首先，数据必须是可靠、准确、相关、标准化、少缺失的。如果倾向性地选择了一些数据，结果肯定是偏倚的。就像是要做肉丸子，但却拿了鱼的材料，最后只能做出鱼丸，而不是肉丸子。第二，研究方法、操作过程、研究设计要合理严谨，要有多维度的解释。最后才能通过控制这些偏倚和混杂因素，做出真实世界的证据。做一个真实世界...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 14:28
医疗器械 不良事件
问答 《定期风险评价报告》的填报时限？
加菲: 持有人应当自产品首次批准注册或者备案之日起，每满一年后的60日内完成上年度产品上市后定期风险评价报告。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-07-24 08:43
有源医疗器械 检验测试
问答 医用电气设备电气安全需要做哪些检测项目？
51zlzl: 对ME设备或ME系统进行电气安全检测是防电击危险的重要环节通过检测来判定ME设备或ME系统的相关安全或性能参数是否符合相关标准的要求，从而采取防范措施以降低风险到可以接受的水平。通用标准里规定的型式试验需要对被试验设备设计的试验项目按合适的顺序逐一试验，限于篇幅，本节仅介绍通用标准里有关ME设备对电...
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