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多多猪多多猪 回复了问题 2022-02-09 21:28
MDR
问答 MDR对动物源性医疗器械的影响以及法规的要求？
多多猪: Rule 18的描述中增加了使用人源细胞或组织的器械。然而，除了包括UDI、PMS、临床评价等附加要求外，评价使用动物源组织的产品的方式不会有变化。 
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:43
制药 药品注册
问答 化学药品仿制药能否直接申报上市许可申请？
加菲: 按照《国家药监局药审中心关于发布<化学药品注册受理审查指南（试行）>的通告》（2020年第10号）附件2要求，仿制药以及其他符合条件的情形，经申请人评估，认为无需或者不能开展药物临床试验，符合豁免药物临床试验条件的，申请人可以直接提出药品上市许可申请，同时应在申请表“其他特别申明事项”中...
lililililili 回复了问题 2024-02-04 12:48
医疗器械技术评审
问答 临床评价过程中单个和多个对比器械如何选择？
lilili: 在适宜情况下，尽量选择一个对比器械，以简化和促进等同性论证过程。如必须选择多个对比器械，建议注册申请人选择与申报产品最相似的产品最为主要对比器械，并尽量减少对比器械数量。
加菲加菲 回复了问题 2020-09-10 17:06
制药 法规 国内注册
问答 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品,进口注册证号也全部使用国药准字号么？
加菲: 按照注册办法第一百二十三条， 7月1日之后所有需要发新证或换新证的境外生产药品，境外生产药品批准文号格式为：国药准字H（Z、S）J＋四位年号＋四位顺序号。其中，H代表化学药，Z代表中药，S代表生物制品。　　从注册办法发布至2020年7月1日前核发的境外生产药品注册证书应当按新的注册办法实施。因为《药...
aa201818aa201818 回复了问题 2023-12-29 12:59
CFDA医疗器械注册
问答 《医疗器械注册质量管理体系核查指南》中对自检有什么要求？
aa201818: 基本要求：3.3（自检核查要求） 对提交自检报告的，应当按照《医疗器械注册自检管理规定》，结合提交的产品技术要求，对申请人的质量管理体系和能力逐项进行核实。重点核查内容：4.1质量管理体系原则中4.1.3（自检） 申请人开展自检的，自检工作应当纳入产品质量管理体系并符合要求。4.2机构与人员中4.2...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 19:44
医疗器械
问答 医疗器械出厂前是否必须按照产品技术要求或强制性标准上的所有项目进行全检合格后方可出厂？
你瞅啥: 《医疗器械生产监督管理办法》第四十条规定：“医疗器械生产企业应当按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明文件。”法律法规只要求出厂的医疗器械应当经检验合格并附有合格证明。由于医疗器械检验项目...
轻甜甜轻甜甜 回复了问题 2020-08-15 16:03
化妆品
问答 化妆品注册人、备案人如何在国务院药品监督管理部门规定的专门网站公布功效宣称所依据的文献资料、研究数据或者产品功效评价资料的摘要？
轻甜甜: 《条例》规定化妆品注册人、备案人不仅要对化妆品的质量安全负责，还要对功效宣称负责。《条例》对有关功效宣称采取了通过规定网站“晒依据”进行社会监督的做法，消除信息不对称，开展社会共治。如果是宣称新功效的，还需要按照特殊化妆品进行注册。　　从《化妆品注册管理办法（征求意见稿）》的思路来看，具体功效性宣称...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:51
国内注册
问答 产品变更应该怎么操作？
多多猪: 对注册证在有效期内，原注册证载明内容发生变更及体外诊断试剂发生变更事项的，2014年10月1日前，按照原《医疗器械注册管理办法》（原国家食品药品监督管理局令第16号）、《体外诊断试剂注册管理办法（试行）》（国食药监械〔2007〕229号）的规定申请变更或者重新注册；自2014年10月1日起，应当按照...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-13 12:54
医疗器械技术评审
问答 影像设备配合使用的附件，注册申报应关注的系列问题之一：用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？
51zlzl: CT、MR等影像设备的无源附件，如支架、垫子、托、固定带、固定架、固定板等，用于成像过程中对患者体位起固定和支撑作用，可以和影像设备一起申报。
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:51
GCP
问答 什么是生物标记物?
青青青: 生物标记物( Biomarker) 一般是指可供客观测定和评价的一个普通生理或病理或治疗过程中的某种特征性的生化指标，通过对它的测定可以获知机体当前所处的生物学过程中的进程。检查一种疾病特异性的生物标记物，对于疾病的鉴定、早期诊断及预防、治疗过程中的监控可能起到帮助作用，寻找和发现有价值的生物标记物...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-07-12 23:34
医疗器械技术评审
问答 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？
pzbp666: 需明确金属粉末制备的生产加工工艺，明确关键工序、特殊过程及其控制点及相应参数信息。关于制粉母材需明确通用名称、化学名称、符合的标准及牌号、材料供应商、入厂检验标准等关键信息及质控要求；明确制粉主要生产工艺，如电极感应熔化气体雾化、等离子惰性气体雾化、真空感应熔化气体雾化、等离子旋转电极雾化等，并明确...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46
空调净化系统
问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？
呵呵呵: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-09-17 21:20
医疗器械 国内注册
问答 根管预备辅助材料产品注册单元应如何划分？
小懒虫: 根管预备辅助材料是用于根管治疗手术中清洗去除牙根管壁、牙髓组织等残渣，或为根管壁脱钙等辅助根管预备，或进行根管充填前根管处理，或溶解已充填于根管内的根管充填材料。预期用途不同的产品应划分为不同的注册单元；主要成分不同的产品应划分为不同的注册单元；作用机理不同的产品应划分为不同的注册单元。 
qwe232323qwe232323 回复了问题 2023-08-21 23:01
医疗器械
问答 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于哪些医疗器械？
qwe232323: 《医疗器械网络安全注册审查指导原则》适用于医疗器械网络安全的注册申报，包括具备电子数据交换、远程访问与控制、用户访问三种功能当中一种及以上功能的第二、三类独立软件和含有软件组件的医疗器械(包括体外诊断医疗器械)；适用于自研软件、现成软件的注册申报。　　其中，网络包括无线、有线网络，电子数据交换包括基...
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