临床检验器械临床试验设计中计算样本量时是否可以参照《医疗器械临床试验设计指导原则》?

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医疗器械停产一年以上，恢复生产该怎么操作？

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无源第二类医疗器械产品技术要求中技术指标应如何制定？

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《医疗器械网络销售监督管理办法》中所称“从事医疗器械网络销售的企业”与“医疗器械网络交易服务第三方平台提供者”的区别是什么？

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医疗器械细胞毒性试验的ISO标准是什么？致敏性和刺激性试验的ISO标准是什么？系统/急性、亚急性、亚慢性和慢性毒性试验的ISO标准是什么？

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如何确定医疗器械产品硬管内窥镜（第二类）产品注册检验代表产品？

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医疗器械临床试验机构备案条件是什么？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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医疗器械注册审评审批的时限要求？

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医疗器械独立软件，延续注册时，产品软件能否进行更新？

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问 欧洲医疗器械数据库Eudamed是什么？

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问 技术文件的基本内容?

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问 EMDN是如何建立的？

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问 对于QMS是否符合MDR的要求，有具体的截止日期嘛？

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问 欧盟医疗器械MDR法规中制造商如何管理上市后监督的技术文件

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问 MDR完善临床评价相关要求?

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问 对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 为什么要重视医疗器械的上市后监督（PMS）?

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问 MDR法规中欧盟授权代表是什么意思？

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