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哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-04-14 13:05
食品
问答 《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?
哪托来了: 《食品生产许可审查通则》规定现场核查范围主要包括生产场所、设备设施、设备布局与工艺流程、人员管理、管理制度及其执行情况，以及按规定需要查验试制产品检验合格报告。在生产场所方面，核查申请人提交的材料是否与现场一致，其生产场所周边和厂区环境、布局和各功能区划分、厂房及生产车间相关材质等是否符合有关规定和...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-21 16:54
微生物检验
问答 菌落总数、大肠菌群测定方法？
似水流年: 药  品： 1、平板计数琼脂 2、月桂基硫酸盐胰蛋白胨肉汤（LST） 3、煌绿乳糖胆盐肉汤（BGLB） 4、氯化钠 设备材料： 烧杯 、三角瓶、广口瓶、培养皿、刻度吸管、倒气管、玻璃棒、试管、硅胶塞、洗耳球、棉花、布或报纸等。 一、 准备工作 （指导书是按一个样品所需物品准备的，实验室可按样品量增加...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:45
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪主要性能指标有哪些？
多多猪: 探伤仪性能是指仅与仪器有关的性能，主要有水平线性，垂直线性和动态范围等。（1）水平线性：也称时基线性或扫描线性，是指探伤仪扫描线上显示的反射波距离与反射体距离成正比的程度。水平线性的好坏以水平线性误差表示。（2）垂直线性：也称放大线性或幅度线性，是指探伤仪荧光屏上反射波高度与接收信号电压成正比的程度...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械备案需提交的资料？
呵呵呵: 第一类医疗器械备案需提交安全风险分析报告、产品技术要求、产品检验报告、临床评价资料、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿、生产制造信息、证明性文件、符合性声明等资料。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2023-04-25 17:07
医疗器械 FDA FDA注册 510K
问答 FDA中医疗器械的实质等效性要求是什么？
呵呵呵: FDA实质等效性(Substantial Equivalence)指的是，某种医疗器械或产品（如510(k)注册的医疗设备）与市场上已经存在、或已经获得审核通过的同类产品，在其所设计的主要功能、用途、使用特征、材料、成分、制造工艺等方面没有本质区别，且不存在重大风险或安全问题。在临床应用中，FDA实...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-01-14 17:07
质量活动
问答 质量体系的有效性审核包括哪些内容?
呵呵呵: (1)各级领导的质量意识是否增强。(2)职工的质量意识是否增强。(3)各职能部门和工作人员的工作质量是否得到提高。(4)过程(或工序)质量是否稳定。(5)产品质量是否、稳定。(6)工作效率是否提高。(7)质量管理水平是否提高。(8)企业管理水平是否提高。 
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-12-26 21:15
8D报告
问答 通常的执行紧急反应计划（ERA）有哪些？
哪托来了: 停产：停产了，当然没有不合格件流出了，自然不会对顾客和相关的各方产生影响；挑选：挑出合格件，不让不合格件流出；停止发货、换货、紧急空运物料、100%检查；召回等。
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:27
色谱
问答 液相色谱怎么改变流动相比例来延长保留时间?
哪托来了:  用液相色谱，C18柱分离黄酮苷，不是太清楚为什么要选用甲醇+乙腈+四氢呋喃+醋酸这样一种很复杂的流动相体系，难道体积分数78.6%的醋酸是直接用的冰醋酸？这是一种很不可思议的流动相配比。建议直接使用甲醇-水，或是乙腈-水作为流动相，水相中可以适当加点甲酸或是乙酸来得到最佳分离效果。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 16:23
临床试验 医疗器械
问答 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外还可包括哪些方面?
qwe123123: 同品种产品临床数据除了临床文献数据，还包括临床经验数据和临床试验数据，临床经验数据包括已完成的临床研究数据集、不良事件数据集和与临床风险相关的纠正措施数据集，其中不良事件数据集可以通过监管机构上市后的投诉、不良事件公开获取。对同品种医疗器械临床数据的收集、分析与评价，应包括以下几个方面:确认同品种医...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21
实验室
问答 标准曲线要做几个点？
加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:42
审计认证
问答 在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?
风清飞扬: 附录11要求进行审计追踪审核。检查员认为批放行是所有内容中最关键的过程。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:59
临床试验
问答 CDISC常用标准有哪些？
多多猪: 方案呈现模型（protocol）临床数据获取协调标准（CDASH）研究数据列表模型（SDTM）分析数据模型（ADaM）实验室数据模型（LAB）非临床数据交换标准（SEND）XML技术（ODM、Define-XML与Dataset-XML）受控术语集（CT）治疗领域数据标准（TA）
多多猪多多猪 回复了问题 2022-01-09 20:15
CFDA医疗器械注册
问答 什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？
多多猪: 　依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注册证及其附件载明的内容发生变化，注册人应当向原注册部...
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