体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

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定制式医疗器械备案申请材料都有哪些？

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.软水系统，用于API的清洗，硬度在线监测是必须的吗？日常监测应该监控哪些项目，频次如何确定？

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何谓主声束？何谓指向性？指向性与哪些因素有关？

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管理评审的内容有哪些?

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用户测试EDC系统时应关注哪些要点？

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临床试验中申办者的职责有哪些？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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供应商质量体系管理文件指的是哪些？

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申请MORE系统的资料有哪些？

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本

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问 质量评估中，CRF数据核查的要点有哪些？

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问 医疗器械临床试验分类？

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问 在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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问 如何储存试验用药品？

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问 体外诊断试剂临床试验资料首次提交及补充资料签章注意事项？

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问 膜式氧合器适用范围规定使用者体重不同是否需要分别进行临床试验

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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问 对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

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问 体外诊断试剂的临床预试验怎么理解？

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