GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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加菲加菲 回复了问题 2021-04-18 09:02
药品研发
问答 药物制剂中元素杂质的来源？
加菲: 药物制剂组成复杂，包括原料药、辅料、催化剂等，组成各组分的无机元素种类杂多，一部分直接或间接参与人体的各种生理生化过程从而影响药品活性，如钙、镁、钠、钾、锌、铁等另一部分对药效无益甚至会产生毒性反应影响药品质量，即为元素杂质。国际人用药物注册技术协调会议( InternationalConferen...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:42
注册检验 医疗器械
问答 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？
多多猪: 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品的作用对象是配子、合子及不同发育阶段的胚胎细胞，除常规生物学评价外，还应参照YY/T1434-2016进行体外鼠胚试验。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:59
临床试验 医疗器械
问答 平行对照临床试验中，对照产品的选择原则是 什么?
qwe123123: 第三类高风险医疗器械临床试验审批的定位是依申请做出是否同意开展临床试验的决定，目的是保障受试者权益审查重点是产品的临床前研究、临床受益与风险分析。临床方案的设计可能会影响到临床试验给受试者带来的风险和受益，因此临床试验方案是临床试验审批申请的审核内容之一。但是临床试验审批程序并不对行政相对人提交的临...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-25 13:05
方法工具
问答 为什么要确定AQL？
青青青: GB/T2828.1-2003的解释：AQL是配合样本量字码来检索所需要的抽样方案和抽样计划的。当为某个不合格或一组不合格指定一个规定的AQL值时，它表明如果质量水平（不合格品百分数或每百单位产品不合格数）不大于指定的AQL值，抽样计划会接收绝大多数的提交批。所提供的抽样方案是这样安排的，对给定的A...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-10-15 16:15
国内注册
问答 第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？
多多猪: 第二类体外诊断试剂注册申请材料： 1）申请表； 2）证明性文件； 3）综述资料； 4）分析性能评估资料； 5）阳性判断值或参考区间确定资料； 6）稳定性研究资料；7）生产及自检记录； 8）临床评价资料； 9）产品风险分析资料； 10）产品技术要求一式两份； 11产品注册检验报告； 12）产品说明书一...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 20:07
医疗器械独立软件
问答 什么是医疗器械软件（MDSW）？
我是头像: 根据欧盟MDCG-2019-11指南中的定义，医疗器械软件指的是符合MDR和IVDR法规中对MD和IVD定义的软件，它可以是单独使用，也可以是联合其他器械或者软件一起使用，旨在驱动或者影响MD和IVD，达到控制、输入或输出数据的功能。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:04
CFDA医疗器械注册
问答 如何确定有源类医疗器械医疗器械货架有效期？
小懒虫: 医疗器械货架有效期是指保证医疗器械终产品正常发挥预期功能的期限，产品设计开发阶段需完成产品货架有效期研究。可以对该产品进行使用状态列举，完整分析出临床使用的情况，直接进行产品的老化试验研究；也可以将产品（系统）分解为不同子系统 / 部件进行评价， 应详细分析分解关系，在此基础上通过不同的分解方式（如...
ss314520ss314520 回复了问题 2023-08-29 23:12
医疗器械技术评审
问答 第二类无源医疗器械申报延续注册时，申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？
ss314520: “产品概述”中建议阐述：工作原理或作用机理；适用范围；结构组成；主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用；注册证号及有效期。　　“有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述：　　(1)本次延续注册过程中该产品无变化；　　(2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更，应说明变更时间和变更事项；　　(...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-24 11:44
临床试验 不良事件
问答 如何报告严重不良事件？
加菲: 在临床试验过程中发生严重不良事件时，研究者应在获知消息后24小时内通过电话或传真向申办者报告(申办者的电话/传真号码应在试验方案中登录)。随后，申办者应按照制药企业SOP规定的程序向研究者搜集该严重不良事件的详细资料。研究者应确保向申办者全面、详细地提供严重不良事件的有关情况。同时，研究者有义务向国...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2023-07-11 18:13
质量检验 minitab
问答 Minitab 中 MSSD的计算方法
小懒虫: 勾选和不勾选“使用“无偏常量”，公式不一样，此处不勾选*********************************************07.14更新在 Minitab 中，计算 MSSD 的方法如下：打开 Minitab 软件并导入数据。选择“统计”菜单中的“基本统计”子菜单，并选择“ ...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-16 15:28
检验测试
问答 纯蒸汽的三项指标测试是什么？
51zlzl: 纯蒸汽三项测试项目为：不凝性气体、干燥度、过热值不凝性气体测试将蒸汽品质测试套件中的不凝性气体测试装置固定于合适的高度，冷却水入口连接压力水源(28℃以下)，出口连接储水桶，冷凝水出口连接地漏。关闭不凝性气体测试装置的水流限流阀和蒸汽限流阀。将不凝性气体测试装置与取样点连接，打开冷凝水出口阀和玻璃管...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:59
医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”注册证号/备案号/货号如何填写?
薛定谔的龙猫: 体外诊断试剂说明书【主要组成成分】项下“需要但未提供的物品”应列明检测所需但未包含在本试剂盒中的试剂名称。如该试剂已取得注册证号/备案号，需注明“注册证号/备案号及货号”；如该试剂正处于注册/备案阶段，需注明“货号及注册证号:（留空）/备案号:（留空）”，并在完成注册/备案后由注册人自行添加具体文号...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:50
医疗器械技术评审
问答 How to determine the service life of active medicaldevices?
ku13145: The manufacturer should dynamically evaluate the servicelife of the product through risk analysis in the whole life cycle of theproduct. When there is...
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