医疗器械临床试验记录有什么要求？

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.临床试验研究方案注册的流程与步骤？

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医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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一个对照研究，对一个相对罕见瘤种有没有可能，如果前面有析因研究、析因结果，那么能用A+SOC单臂来批准上市？

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3类和4类需要做临床吗，还是只做BE？有什么法规依据？

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注册产品中包括多个型号，申办者是否可选择典型型号开展临床试验?

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临床试验中导入期和清洗期是什么？

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I期临床试验的分类有哪些？

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什么是医疗器械临床试验？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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问 新的UDI要求是否与现行的美国FDA的UDI要求一致？

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问 《北京市医疗器械注册质量管理体系优化核查指导原则（试行）》的适用范围是什么？

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问 进口产品在国外上市时包含10个自选配置，销售到中国只选配其中的3个，这种情况是否可以

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问 HA（透明质酸钠）临床试验单元划分原则是什么？

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问 生物学试验浸提介质种类有何注意事项

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问 IVD临床试验入组病例样本：关于入组病例要求

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问 水胶体敷料临床豁免情况不包括哪些？

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问 医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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