GRMS认证

全球红肉标准是专门为肉类行业开发的，旨在通过审核计划提供EN45011认证的标准。 该标准由丹麦农业和食品理事会，丹麦屠宰场合作社和丹麦肉类研究所共同制定。 该标准涵盖肉类和肉类产品的运输，打包，击晕... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-01-25 10:11
医疗器械
问答 对企业以前已注册的第一类医疗器械，但没有列入第一类医疗器械和体外诊断试剂产品目录，或企业新研制的尚未列入产品目录的医疗器械，如何处理？
小懒虫: 如果确认已不是医疗器械应停止生产；如果确认是第二、三类医疗器械的可以向省、国家局申请注册。 如果难以判定的，申请人可以依据分类规则判断产品类别并向国家局申请类别确认后进行产品注册或备案。 申请类别界定的程序: (1)    登陆中国食品药品检定研究所网站;在主页的最下端有二级站,在许多站里找到...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-01-11 15:35
菌种
问答 怎样纯化质控菌株？
呵呵呵: 纯化就是从TSA上或别的非选择性平板上转挑取单菌落划线再分离出单菌落，这就相当于纯化了。 
kk444555kk444555 回复了问题 2023-10-17 22:57
EMA
问答 How can a design space beverified at commercial scale?
kk444555: It is not necessary to repeat at commercialscale the experiments initially conducted to define a design space at labor pilotscale. Furthermore, it is ...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-26 23:48
A3报告
问答 A3报告常用工具有哪些？
多多猪: 1）直方图2）特性因素图3）帕累托图4） 检查表5） 管制图6） 层别法7） 散布图
多多猪多多猪 回复了问题 2020-05-25 23:49
化妆品 医疗器械
问答 现在市面上含透明质酸钠的产品多种多样，比如含透明质酸钠的滴眼液、面膜、关节腔注射液等。到底哪些产品属于医疗器械呢？
多多猪: 按照《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（国家食品药品监督管理局公告 2009年第81号）规定，根据不同临床用途（适应症），医用透明质酸钠（玻璃酸钠）产品按照以下情形分别管理：　　（一）用于治疗关节炎、干眼症、皮肤溃疡等具有确定的药理作用的产品，按照药品管理；　　（二）用于辅助眼科手术产品、外科...
青青青青青青 回复了问题 2021-10-23 17:40
GCP
问答 在试验过程中，病人回医院复查类似于由于地滑导致摔伤等情况是否是不良事件？是否是不良反应？是否是严重不良事件？医院该赔偿吗？
青青青: 属于不良事件但不属于不良反应，应给予一定的赔偿，但可与申办者协商解决 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:18
临床试验
问答 I期临床试验的分类有哪些？
多多猪: 1.首先是首次人体试验（First in Human, FIH）, 初步在人体评判安全性, 耐受性, 和PK参数。肿瘤药的FIH和非肿瘤药FIH非常不一样。肿瘤药的FIH是在肿瘤患者中进行，一般采取周期给药，剂量爬坡递增。非肿瘤药FIH一般是在健康人中进行，一般采取单次给药，剂量爬坡递增。因此非肿瘤...
胖男瘦胖男瘦 回复了问题 2023-02-02 16:47
体系文件
问答 程序与作业指导书有什么区别？
胖男瘦: a.功能：    作业指导书：    程序中的某个环节    强调细节和方法、标准    程序：    涉及多岗位、多部门、多环节    过程的顺序和相互作用  &nbs...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-12-05 09:28
实验室 GMP
问答 GMP对实验室的一般要求
似水流年: 1.质量控制实验室总体描述 2.取样与留样 3.物料及产品的检验 4.委托检验的管理 5.质量标准 6.试剂及试液的管理 7标准品及对照品的管理 8.实验室设备和分析仪器的管理 9分析方法的验证和确认（略） 10.稳定性试验（略） 11.实验室结果调查 12.原始数据的管理 13微生物检验（略） 1...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-05-06 23:35
MDR
问答 MDR法规中制造商对法规符合性负责人（PRRC）的要求
哪托来了: “制造商应在其组织内至少有一名法规符合性负责人（PRRC），该人员在医疗器械领域具有必要的专业知识。必要的专业知识应通过以下任一资质证明：（a）文凭、证书或其他正式资格证明，在完成大学学位或相关成员国认可的同等课程后颁发，包括法律、医学、药学、工程或其他相关科学学科，以及至少一年的法规事务或与医疗器...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-04-20 13:33
医疗器械 器械法规
问答 医疗器械的召回分几级？
多多猪: 根据医疗器械缺陷的严重程度，医疗器械召回分为： （一）一级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起严重健康危害的； （二）二级召回：使用该医疗器械可能或者已经引起暂时的或者可逆的健康危害的； （三）三级召回：使用该医疗器械引起危害的可能性较小但仍需要召回的。 医疗器械生产企业...
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 21:50
医疗器械技术评审
问答 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?
qw23123: 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少包括以下方面:应明确辐照源和辐照剂量，并提供相应的确定依据，提供产品初始平均生物负载的检验报告及剂量验证检测报告，提供根据初始平均生物负载确定的最低辐照剂量灭菌后产品的无菌检验报告。辐射灭菌确认报告中应包括产品及包装材料的选择、产品装载模式的确定及产品剂量分布图等内...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 13:57
植入性医疗器械 CFDA医疗器械注册 医疗器械技术评审
问答 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些方面?
多多猪: 明确对涂层材料的质控要求;明确涂层工艺前对基体材料的质控要求(如表面质量)以及对涂层工艺质控要求，明确涂层表面形貌的参数要求，包括涂层孔隙率、平均孔隙截距、厚度等，并给出其制定合理性的确定依据；分析涂层工艺对基体材料可能产生的影响，对涂层进行相关性能试验研究，如涂层剪切、拉伸、弯曲等动静态性能，涂层...
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