《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》实施后，不良事件监测工作有哪些变化？

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医疗器械不良事件监测工作的目的是什么？

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非严重事件non-serious cases和严重事件serious cases是否都需要因果关系评估，是否也必须在PSUR中加以说明？

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医疗器械不良事件的报告原则是什么？如何上报、评价？

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如何报告严重不良事件？

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如何收集不良事件？

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什么是严重不良事件？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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医疗器械不良事件监测数据来源有哪些？

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临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 ADR分型？

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问 是否所有临床试验的参与人员都需要签署利益冲突声明？如果不是，具体有哪些人群需要签署利益冲突声明？

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问 任何情况下都要签署知情同意书吗？

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问 什么是替代指标?

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问 什么叫多个适应症？

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问 新药的临床试验如何分期？各期分别需多少例数？

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问 器械临床试验与药物临床试验有什么不同？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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