加拿大的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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发生严重不良事件要向哪些部门汇报？在什么时间内汇报？

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预期的植入/移除和正常的伤口愈合的临床发现通常是不需要作为不良事件报告的。最近，有建议删除原始AE登记表和电子病例报告表（eCRF)的AE页中这些不良事件，是否可以接受？

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关于文献检索，若检索到文献的日期与从文献中识别到不良反应的日期不是同一天，第0天应记录哪一个日期？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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医疗器械临床试验中医院的工作职责有哪些

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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职责的意图是否是指向职能（如，质量），特别的岗位（如，质量总监），或者是个人（如，鲍勃－史密斯）？

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什么叫不良品、不良率？

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报告期内未收到不良事件报告，或数据汇总期内未生产、未销售，是否仍要撰写定期风险评价报告？

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问 SFDA批件的内容？

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问 临床试验中，什么构成有效的源文件？

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问 机构有无合同模板？如何操作？

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问 药品如何储存？如何发放？

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问 药物临床研究基地的职责和任务？

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问 临床试验应该遵循哪些基本原则？

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问 GCP为什么要制定SOP？

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问 GCP法规文件以什么为基础？

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问 机构如何质控？

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问 GCP实施的目的是什么？或问GCP的宗旨/原则是什么？或问为什么要推行GCP？

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