生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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患者出现严重不良事件后，怎样处理？

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体外诊断试剂临床评价对比试剂的校准和质控应注意什么？

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洁净区人流通道纯化水洗手装置的设置要求。

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口服头孢拉定颗粒生产线的纯化水分配系统能否与其它生产线共用，有什么风险？

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生产级别为D级，纯化水的消毒方式一般采取哪些？

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防止纯化水系统增压泵空转的措施？

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试剂参考范围设计不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择？

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怎样做好一个IPQC（制程品管）？

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MSA怎样实施，有哪些特性需要关注，值在多少？

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问 菌种操作中，孢子菌悬液如何制备

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用液体培养基？

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问 常用的菌种保藏方法有哪些？

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问 每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

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问 菌种常见的培养方法有哪些？

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问 复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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问 直接购买的成品菌种，直接加稀释液就可以用的那种，还需要做菌种鉴定么

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问 菌株保存的是第三代，-80℃保存，再取出来活化的话属于第几代？

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问 菌株冷冻保存是-70℃还是-80℃有具体标准规定么？

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问 菌种常用的保存方法有哪些？

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