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似水流年似水流年 回复了问题 2018-09-13 13:00
质量活动
问答 质量控制都包含哪些内容？
似水流年:  ICH E6将质量控制定义为质量保证系统内所采取的操作技术和活动，以查证与临床试验有关的活动都符合质量要求。 1、临床研究机构和质量控制。所有临床研究人员应具有资质并受到培训，制定质量控制程序； 2、监查和质量控制临床数据监查是质量控制中最常考虑的环节，包括：CRF数据审核；电子数据完整性；程序化...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 12:44
CFDA医疗器械注册
问答 一次性使用无菌闭合夹应如何提交设计验证资料？
你的小可爱: 建议结合临床使用中对闭合夹的强度、韧性和夹持稳定性的要求，详述产品的结构设计，包括上下臂的内表面结构、各尺寸参数、连接处结构、锁扣等。请说明结构确定依据及与已上市同类产品的对比情况。
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2019-07-03 13:54
清洁验证
问答 清洁验证做擦拭回收率，某种材质的面积占总接触面积的比例非常小，可以不做这个材质的回收率或者不擦拭取样吗？
风清飞扬: 对于占设备总表面面积比例很小的被取样表面，可以不进行正式的回收率研究。在这种情况下，未进行回收率研究的表面的回收率值应为其他材质回收率的最低值。设备某些部位或部件（如密封垫等），与产品接触面积较小，指南中建议可以使用其他等同的材质回收率代替，或者是其他所有材质中的最小值代替。参考：PDA Techn...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2021-10-21 13:28
汽车制造 IATF16949
问答 如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？
冒牌货: 如果组织没有设计开发嵌入式软件的职责，那组织需确保具有确认相关软件功能的供应商满足顾客要求。
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:40
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂说明书的变化是否均需申请许可事项变更?
qwe123123: 体外诊断试剂产品说明书的内容变化包括两种情况信息性内容的文字性变化和其他内容变化。(1)信息性内容的文字性变化依据《总局办公厅关于体外诊断试剂说明书文字性变更有关问题的通知》(食药监办械管[2016]117 号)，信息性内容的文字性变化可由行政相对人自行修改。具体内容包括基本信息项目中体外诊断试剂的...
多多猪多多猪 回复了问题 2023-05-23 14:24
体外诊断试剂 医疗器械技术评审
问答 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？
多多猪: 临床试验受试者应来自产品预期用途所声称的适用人群（目标人群），如具有某种症状、体征、生理、病理状态或某种流行病学背景等情况的人。非目标人群入组可能引入受试者选择偏倚，导致临床试验结果不能反映产品的真实情况。 受试人群应能够代表目标人群的特征，包括人口学特征（性别、年龄）、症状、体征、合并症...
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-10-31 23:21
检验方法
问答 进料组成的变化对精馏操作有何影响？
ku1314520: 进料组成的变化直接影响精馏操作，当进料中重组分增加时，精馏段负荷增加，容易造成重组分带到塔顶，使塔顶产品不合格，若进料中轻组分增加，提馏段负菏就会加重，容易造成釜液中轻组份损失加大。进料组成的变化，还会引起物料平衡和工艺条件的变化。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-30 23:33
中国药典
问答 那个中国药典怎么下载呢？我想要第一部的
pzbp666: 看这里 https://pahttps://www.qacren.com/article/881
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:00
工艺验证
问答 原料药工艺验证该怎么做？
ss13145: 一、工艺验证前的准备工艺验证（Process Validation）是证明生产工艺在其规定参数范围内运行时，能重复有效地生产出符合既定质量标准和质量属性的中间体或原料药的书面证据。首先，在工艺验证前至少要确保以下工作已经完成，包括：1. 厂房设施、空调净化系统、水系统、氮气系统、空压系统等公用工程系...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-12-28 22:32
电子电气
问答 MOORE 与 MEELEY状态机的特征？
LX3345680188: Moore 状态机的输出仅与当前状态值有关, 且只在时钟边沿到来时才会有状态变化。Mealy 状态机的输出不仅与当前状态值有关, 而且与当前输入值有关。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-10-01 23:16
UDI 医疗器械
问答 欧盟UDI正式实施时间是什么时候及发行机构是什么？
小懒虫: 欧盟UDI正式实施时间节点1）根据医疗器械法规MDR（Regulation (EU) 2017/745）：对于可植入器械和III类器械，自2021年5月26日起适用；对于IIa和IIb类器械，应自2023年5月26日起适用；对于I类器械，应自2025年5月26日起适用。2）根据体外诊断产品法规IVD...
加菲加菲 回复了问题 2021-10-25 23:50
原料药 ICH
问答 对于拟冷藏、拟冷冻贮藏、拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂的放置条件是如何要求的？
加菲: 拟冷藏、拟冷冻贮藏的原料药和制剂的放置条件如表Q-2、表Q-3所示。对于拟在-20℃以下贮藏的原料药和制剂应酌情处理。另外，对于包装在非渗透容器中的药物制剂可不考虑药物的湿敏感性或可能的溶剂损失，因为这种容器具有防止潮湿和溶剂通过的永久屏障。因此，包装在非渗透容器中的制剂稳定性研究可在任何湿度下进行...
多多猪多多猪 回复了问题 2020-11-12 22:43
色谱 检验测试
问答 用紫外分光光度法测定药物含量时，对RSD有没有要求？
多多猪: 出发点不对，RSD是分析误差；这种情况下可以用统计学方法来考察有没有离群值；结果的可接受标准由设备性能需求决定，前提是仪器和方法能够提供可靠的数据，这个可靠由仪器和方法适当的确认决定。二者不同。在这些基础之上，测试结果的分析可以反馈设备的性能是否符合要求。 
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