SVHC检测报告

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呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-07-25 12:29
审计追踪
问答 生产设施中参数/配方的变更是否动态数据？是否必须在每批中都考虑他们呢？
呵呵呵: 这些数据是受到变更控制管理的，并不是要审核的数据的一部分。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:08
工艺验证
问答 工艺规程中的关键参数如果是范围值，比如转速10-15，这个极限需要确认吗？
多多猪: 需要确认，工艺规程的参数范围是指导生产的，如果有前期研究的数据来支持也是可以的。 
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-01-02 13:30
验证确认 环境监测
问答 空调系统验证，要求测的三次静态沉降菌，可以在同一天测完或者测两次的吗？
pzbp666: 目前为止，空调系统验证静态测试在法规中的要求，只有对静态的粒子测试做了要求，并没有对微生物的静态测试提出标准和要求，空调系统验证中的三静三动，根本上讲，就是环境监测，目的在于确认环境是否持续保持稳定。同一天快速测完几次，也相当于只测试了一次，和持续监测的理念有点不一致，建议连续3天。当然，至于这个监...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:46
空调净化系统
问答 一个空调机组可以做成BCD三个级别都有么？
呵呵呵: 当然可以，从HVAC系统设计来说，各个洁净级别的不同，关键在于换气次数不同、终端高效过滤器的选择、悬浮粒子与微生物的控制水平不同。如果交叉污染的风险可以接受，风量、风压、压差梯度都能够有效控制的话，当然可以。就怕很难实现有效控制交叉污染和经济条件运行。对于面积较小的中试型生产车间可以这样设计，如果是...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-08 13:58
GxP
问答 什么是GxP
薛定谔的龙猫: 补充一张图片
哪托来了哪托来了 回复了问题 2020-03-24 23:52
NPDP认证
问答 什么是NPDP认证
哪托来了: 产品经理国际资格认证，New Product Development Professional(NPDP)，由美国产品开发与管理协会（PDMA）所发起，是国际公认的唯一的新产品开发专业认证，集理论、方法与实践为一体的全方位知识体系，为公司组织层级进行规划、决策、执行提供良好的方法体系支撑。该协会成立...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:57
计量校准
问答 标准物质一定要在有效期内使用吗？
你的小可爱: 是的。标准物质的有效期是研制单位根据稳定性研究数据，为了确保标准物质量值及不确定度的可靠性而确定的，因此，务必在有效期内使用。到期后未使用的标准物质也许仍旧稳定，对于一些批量较大、稳定性周期较长（如五年）的标准物质，研制单位有时会提供延长有效期的服务，但是在标准物质的稳定性无法得到研制单位保证的情况...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 15:54
医疗器械 CFDA医疗器械注册
问答 医疗器械许可事项变更对与增加型号或增加配件有何要求？
sk6578: 同一注册证书内所包含内容，应符合《医疗器械注册单元划分指导原则》的要求。是否能够在已注册产品的注册证书上新增型号、配件，取决于新增型号与原有型号的差异，以及新增配件与原有产品的关联性。如新增型号、配件与已注册产品按照《医疗器械注册单元划分指导原则》可划分为同一注册单元，则可以按许可事项变更申请增加。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-05-25 23:11
医疗器械
问答 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告？
小懒虫: 申请人需提供文件详细说明该变化过程，同时提供证明性资料。如仅为名称的文字性变更，仍可使用第三方报告；如申请人实质发生了改变，应提供文件证明现申请人可合法使用该报告，同时评估是否对报告的结果产生实质性影响。
加菲加菲 回复了问题 2019-11-30 15:50
临床试验 制药
问答 关于非临床试验委托研究的要求
加菲: 按照《药品注册管理办法》（局令第28号）第二十四条规定，申请人委托其他机构进行药物研究或者进行单项试验、检测、样品的试制等的，应当与被委托方签订合同，并在申请注册时予以说明。因此申请表中应当填写全部的委托研究机构。具体申报资料要求，按照《总局关于发布药品注册受理审查指南（试行）的通告》（2017年第...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2024-01-12 12:10
医疗器械独立软件
问答 如何识别医疗器械软件？
qwe123123: 《软件指导原则》规定，医疗器械软件包括本身即为医疗器械的软件（医疗器械独立软件，简称“独立软件”）或者医疗器械内含的软件（医疗器械软件组件，简称“软件组件”）。独立软件（SaMD）是指具有一个或多个医疗目的/用途，无需医疗器械硬件即可完成自身预期用途，运行于通用计算平台的软件；软件组件（SiMD）是...
吃瓜的群众吃瓜的群众 回复了问题 2024-05-18 12:02
内毒素
问答 如何进行细菌内毒素定量和半定量试验？
吃瓜的群众: 定量试验包括凝胶限度法和半定量法，其中半定量法是从凝胶限度法中计算出一个大致的浓度；而定量试验则利用光学仪器（如酶标仪或浊度仪）进行定量计算。此外，还有重组C因子法，它是一种新型且特异性高的检测方法，目前已被纳入中国药典。 
多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:50
特种设备 检验测试
问答 什么是试块？试块的主要作用是什么？
多多猪: 按一定用途设计制作的具有简单几何形状人工反射体的试样，通常称为试块，试块和仪器、探头一样，是超声波探伤中的重要工具。其主要作用是：1.确定探伤灵敏度，在超声探伤前常用试块的某一特定的人工反射体来调整探伤灵敏度。2.测试仪器和探头的性能，超声波探伤仪和探头一些重要性能，如放大线性、水平线性、动态范围、...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:34
设施设备
问答 固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？
51zlzl: 洁净压缩空气的使用，一般以不影响药品质量、不给环境带来额外的污染为原则，那么洁净压缩空气的微粒、微生物限度至少应该符合与产品暴露操作相同的洁净级别要求，生产工艺中作为物料输送的洁净压缩空气，洁净度应尽可能高于暴露环境的洁净度要求，以降低微粒和微生物污染的风险。如果洁净压缩空气主管道装有符合要求的过滤...
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