ROHS检测

       欧盟议会和欧盟理事会于2003年1月通过了RoHS指令，全称是The Restriction of the use of certain Haza... 查看详情>

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似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 09:39
文件记录
问答 文件的分发号和文件的受控号有什么区别
似水流年:   1、标准只要求您对需要控制的文件加以控制，控制的内容要符合标准4.2.3条要求。具体如何控制，标准没有规定统一的标准做法。不同组织，不同文件，文件的重要性不同……。控制方法自己规定，按照规定执行，符合标准要求就可以了。  2、什么叫分发号和文件的受控号，应当您们自己来定义。通常受控文件上给出一个...
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-19 16:25
统计学
问答 统计学P值的意义是什么？
qwe1231234: 统计学上规定的P值意义见下表P值     碰巧的概率  对无效假设  统计意义  P＞0.05  碰巧出现的可能性大于5%  不能否定无效假设  两组差别无显...
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-20 12:46
MDSAP
问答 医疗器械单一体系审核（MDSAP）跟常规ISO13485，QSR 820体系有什么区别？
似水流年: 一、医疗器械单一审核（MDSAP）总体目标与项目背景 ： 医疗器械单一审核（MDSAP）旨在通过单一质量管理体系（QMS）审核使制造商满足参与国的QMS要求。该程序由国际医疗器械监管者论坛（IMDRF）以及以下目前参与IMDRF的监管机构共同创建：美国食品和药物管理局（FDA）、加拿大卫生...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:07
ISO
问答 ISO 10993-1中毒理学评价具体的流程？是否可以举例？是否可以采用风险管理中的生物学风险的评价来进行？
pzbp666: ISO 10993-1:2018版发布后，进行材料化学表征分析为生物学评估的第一步，并需要对可沥滤物的可允许限量进行推导和毒理学评估以及风险控制。具体的流程依据图一进行（来源于ISO 10993-17图一）。毒理学评估建议由专业的毒理专家进行；风险管理的方式建议大家参照ISO 15499和ISO 1...
青青青青青青 回复了问题 2023-07-08 22:58
食品生产许可
问答 非全营养配方食品是否只能是规定的类别？
青青青: 根据《食品安全国家标准 特殊医学用途配方食品通则》（GB 29922-2013）规定，非全营养配方食品包括了营养素组件（蛋白质组件、脂肪组件、碳水化合物组件）、电解质配方、增稠组件、流质配方、氨基酸代谢障碍配方。目前，只能按照标准规定的类别进行注册申请，益生菌不在标准规定的类别内。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 10:22
中药制剂 工艺验证
问答 中药提取设备的性能确认是不是可以和工艺验证合二为一做，性能确认用什么做？运行确认用水做，性能确认用物料做，不可以和工艺验证结合起来吗？
多多猪: 分两步进行确认，1.可以用模拟物料对温度控制、体积或量的控制、转速控制等在PQ时完成，2.将必须用具体产品才能考察的部分在工艺验证中完成。可以，但只能证明设备达到了工艺参数的要求，无法证明设备达到了设备参数的要求；如果新上了一个产品，但是参数范围超过了之前的范围，那么即使是在有效期内，原设备确认和本...
qwe123123qwe123123 回复了问题 2023-09-17 15:43
体外诊断试剂
问答 体外诊断试剂的配套仪器尚未取得注册证，该体外诊断试剂是否可以申请注册?
qwe123123: 申请注册的体外诊断试剂及其配套专用仪器分属不后的法规管理，因此需分别提交注册申请。但试剂及其配套仪器检测性能的验证和确认是密不可分的整体验证过程，因此，在试剂和仪器均已定型的情况下，并不限定试剂和其配套仪器的上市顺序需注意的是，体外诊断试剂注册申请时，应能够确保配套仪器及检测系统定型，并对其在配套仪...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:46
工艺验证 药品研发
问答 变更包装材料/容器生产厂，属于几类变更，需进行哪些研究验证工作？
加菲: 对于非无菌制剂/原料药，变更包材生产厂属于Ⅰ类变更，一般无需进行研究验证工作。但是由于目前包装材料的质量标准制定不够完善，仅仅通过检验说明包材符合国家标准的要求还不能证明不同厂家包材质量的一致性，故仍建议研究者在更换包材生产厂时，进行变更前后包材详细的质量对比研究工作，尤其是需要考察和产品特性密切相...
一身仙女味一身仙女味 回复了问题 2023-09-11 22:34
医疗器械技术评审
问答 以DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为原材料的输液器产品是否需要在说明书中增加 DEHP 的相关警示信息?
一身仙女味: 需要。以 DEHP增塑的聚氯乙烯(PVC)作为管路原料的输液器，产品说明书中应有以下内容（1）明确标识该产品含DEHP（2）警示信息需明确下相关信息:①DDEHP 的相关毒性;②“本产品不宜贮存和输注脂肪乳等脂溶性液体和药物”；③“新生儿、青春期前的男性、怀孕期和哺乳期的妇女不宜使用本产品输注药物”...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:56
计量校准
问答 定量包装商品的生产企业应该如何做好计量管理基础工作？
你的小可爱: 除加强计量法律法规培训，健全相应组织机构，认真做好企业内部的计量管理基础工作外，主要做好以下方面：①正确选择配备合适的计量器具；②认真做好企业内部的计量器具管理；③对生产过程实施有效质量控制：④认真做好定量包装商品的计量监控工作；⑤正确使用法定计量单位，做好产品的标识标注；⑥做好企业内部的计量监督，...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:23
计算机化系统验证
问答 我们车间有些老设备的控制面板，没法设权限，这个怎么整改？
薛定谔的龙猫: 对于老旧的、早在生产中使用的设备自身缺陷无法满足权限分级管理的,这类设备属于遗留计算机化系统，对于遗留计算机化系统中国GMP规定对于系统自身缺陷，无法实现人员控制的可以通过其他的等效措施来弥补，比如通过规程、记录、物理隔离等手段。升级系统来实现权限分配功能更是监管部门欢迎的做法，升级费用多少需要跟供...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-03-11 13:48
纯化水系统
问答 纯化水系统PQ做完持续至1年的第三阶段之后，需要怎么做呢？
呵呵呵: 需要按照验证的要求总结个报告， 趋势分析参照年度回顾即可， 需要评估消毒周期 SOP 报警限和行动限。
似水流年似水流年 回复了问题 2019-06-17 13:51
不良事件
问答 产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？
似水流年: 2010 版药品 GMP 关于召回中的描述为：第二百九十八条 应当制定召回操作规程，确保召回工作的有效性。    第二百九十九条 应当指定专人负责组织协调召回工作，并配备足够数量的人员。产品召回负责人应当独立于销售和市场部门；如产品召回负责人不是质量受权人，则应当向质量受权人通报...
加菲加菲 回复了问题 2021-03-22 08:45
药品研发
问答 对于一个产品原批准剂型有水针和粉针，其中粉针是否还可以增加规格？
加菲: 小容量注射剂灭菌工艺选择原则为：1） 应首选最终灭菌工艺；2） 如有充分的依据证明不能采用终端灭菌工艺，且为临床必需注射给药的品种，可考虑采用无菌生产工艺。根据药物的热稳定性情况，如果属于热稳定性比较好的药物，可以采用最终灭菌工艺（F0≥8，产品微生物残存概率＜10-6）的产品，那么现采用无菌生产工...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2023-04-27 17:01
色谱
问答 液相色的谱缓冲液如何选择？
pzbp666: 当分离酸性或碱性样品时，通常需加入一定量的缓冲盐，缓冲盐的浓度及类型根据以下情况来选择。1、缓冲盐的浓度缓冲盐的浓度对离子样品保留值的影响通常较小，浓度一般为10-50mmol/l。2、缓冲盐的类型缓冲盐类型的选择，主要取决于所需要的缓冲能力，在反向色谱中，流动相中水相的pH和离子强度在开发对条件微...
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