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多多猪多多猪 回复了问题 2021-12-06 11:01
特种设备 检验测试
问答 超声波探伤仪的接收电路由哪几部分组成？“抑制”旋钮有什么作用？
多多猪: （1）接收电路由衰减器，射频放大器，检波器和视频放大器等几部分组成。（2）调节“抑制按钮”可使低于某一电平的信号在荧光屏上不予显示，从而减少荧光屏上的杂波。但使用“抑制”时，仪器的垂直线性和动态范围均会下降。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2023-06-29 08:53
医疗器械
问答 无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行？
51zlzl: 对于自行具备产品灭菌能力的无菌、植入性医疗器械生产企业，其出厂检验项目规定对产品进行无菌检验，可按照规定执行；如规定检测生物指示剂(菌片)，在对灭菌过程进行科学验证基础上，可采取检测菌片方式进行产品放行。
冒牌货冒牌货 发起了提问 2020-03-20 17:25
验证确认
问答 隔离器灭菌过氧化氢浓度一般要多少，灭菌彻底？
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多多猪多多猪 回复了问题 2021-06-24 08:51
临床试验
问答 临床试验中外部数据管理的一般流程是什么？
多多猪: 外部数据管理的整个流程从外部数据供应商沟通开始，然后是外部数据管理有关计划或协议的制订、数据传输的编程和测试、外部数据的接收、外部数据的整合、外部数据的一致性核查，到数据传输至生物统计学为止，贯穿临床试验项目的生命周期。临床试验分规划阶段、启动阶段、运行阶段和结束阶段，外部数据从规划阶段开始应该进行...
aa201818aa201818 回复了问题 2024-07-25 22:20
制药
问答 MAH（B证企业）变更持有人，同时变更生产场地，怎么进行变更？
aa201818: 在2021年1月12日国家局药监局发布的《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）中，第七条，第八条明确规定了国内持有人主体变更的程序和需要开展的工作。《药品上市后变更管理办法（试行）》的公告（2021年第8号）第七条 申请变更药品持有人的，药品的生产场地、处方、生产工艺、质量标准...
你的小可爱你的小可爱 回复了问题 2023-09-26 13:50
体外诊断试剂 留样
问答 体外诊断试剂(IVD)留样检验有哪些要求？
你的小可爱: 产品留样是指生产企业按照规定保存的、用于质量追溯或调查以及产品性能研究的产品样品，对该类样品定期进行性能检验及质量稳定性回顾评价有助于在医疗器械产品质量追溯、不良事件调查中查找问题、明晰事故责任，也可为确认或修改产品技术指标提供数据支持。首先，企业应制定留样管理制度，以明确留样目的、留样样品、留样观...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-10-31 11:10
ISO
问答 ISO 10993中萃取条件的选择，温度的选择，比表面积的选择？
pzbp666: 根据医疗器械的使用方式和产品型态，可依照ISO 10993-12: Sample preparation and reference materials要求，进行温度、表面积比例等萃取条件的选择。材料化学表征的萃取方式也可以参照此标准。 
ss13145ss13145 回复了问题 2023-08-23 23:20
一致性评价
问答 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?
ss13145: 根据总局2015年第230号文规定，新注册分类实施后申报并批准上市的仿制药将是按与原研药质量和疗效一致的原则进行受理和审评审批。新注册分类实施前受理并在实施后批准的仿制药，如企业选择按原规定进行审评审批，则需在药品批准上市3年内需按照国发〔2015〕44号文件规定进行质量和疗效一致性评价。仿制药质量...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-09-10 12:09
药品研发
问答 实验制剂的释放（透过）率的偏差可能与标准制剂的释放（透过）率的偏差相同或更小，具体该如何证明呢？
LX3345680188: 只要证明实验制剂的释放（透过）率的偏差与标准试剂的释放（透过）率的偏差没有显著性差异或很小即可，使用F检定也是一种方法。
ku1314520ku1314520 回复了问题 2023-09-17 22:39
医疗器械技术评审
问答 predicate medical device in clinicalevaluation?
ku1314520: Software difference may cause difference in productperformances,clinical functions and core algorithms. Accordingto the“Guidance for clinical evaluati...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2019-06-03 13:23
纯化水系统 验证确认
问答 当水系统长期停运（一个月或一年），再确认是否需要按三个阶段来做？
pzbp666: 由于长期停运，如果系统未被打开过（指未打开管路阀门等与外界空气接触），那么主要风险考虑点是微生物的滋生，建议在使用前先进行一次消毒，根据指定的取样计划，建议密集取样至少1周以上；如果系统打开过，那么主要风险考虑点是化学污染和微生物污染，建议使用前先冲洗使用点和排空动作，同样消毒后，根据指定的取样计划...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2022-04-07 23:27
医疗器械 临床试验
问答 临床试验评价指标的选择？
pzbp666: 1.易于量化、客观性强、重复性高，在相关领域已有公认标准；2.多重性（多个）主要评价指标：统计分析时应对Ⅰ类错误进行调整；3.复合指标（主要评价指标）：按照确定的计算方法，将多个指标组合，构成一个复合指标；4.替代指标（主要评价指标）：难以直接观察临床效果时，利用替代指标间接反映临床效果，需要考虑的...
似水流年似水流年 回复了问题 2019-12-07 10:10
国内注册 医疗器械
问答 最小销售单元可以没有产品编号么？
似水流年: 根据企业追溯范围进行确定，追溯到个就是编号，追溯到批就是批号。
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