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薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2021-10-26 08:57
工艺用水
问答 如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？
薛定谔的龙猫: 可以，采取的其他方法要能够防止微生物的滋生，并经过验证。但还是建议采用规范确定的方法。 点评：GMP规定采用70℃以上保温循环是经过研究和实践得出的，低于70℃保温循环，水质不合格的风险很大，所以不推荐使用。
青青青青青青 回复了问题 2023-07-06 08:39
食品生产许可
问答 申请特殊医学用途配方食品注册需要先取得食品生产许可证吗？
青青青: 《食品安全法》第三十五条规定，从事食品生产应当依法取得许可；第八十条规定，特殊医学用途配方食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。因此，取得产品注册证书与食品生产许可证是境内企业生产特殊医学用途配方食品的必要条件。在具体程序上，拟在我国境内生产并销售特殊医学用途配方食品的生产企业：（1）应当依法取...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-08-24 16:55
PMC
问答 良好的生产与物控管理应该做到哪几点？
ku13145: 1.建立制定完善的生产与物控运作体系（即从销售到出货的整体运作程序）。2.预测及制定较为合理的短、中、长期销售计划。3.对自身的生产能力负荷预先进行详细的分析，并建立完善的资料。4.生产前期做好完整的月生产计划（生产总排程）和周生产计划。5.配合生产计划做到良好的物料控制。6.对生产进度及物料进度的...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-25 14:13
临床试验
问答 有哪些规定能保护临床试验参与者？
多多猪: 已有明确的法规和政策用来协助保护临床试验参与者的权益、安全和健康，并确保这些试验的执行均遵从严格科学和伦理原则。 在临床试验开始之前，伦理委员会（EC）必须审查和核准该项试验。
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-24 10:28
临床试验
问答 什么是“赫尔辛基宣言”？
多多猪: 由于发现在第二次世界大战中有些研究者用囚犯进行人体试验，由此开始对有人类受试者参与的临床试验进行管理，即《纽伦堡法规》 (Nuremberg Code)。它随后被“赫尔辛基宣言”所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医疗协会上由医生们撰写的。该宣言确定了在药物研究中...
ku13145ku13145 回复了问题 2023-09-17 16:47
医疗器械技术评审
问答 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?
ku13145: For instance, the registered models are A and B,and thenew models are C and D. Then, for the new models, they shall beimplemented with the requirement...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-11-06 14:20
医疗器械 临床试验
问答 受试者自身同期对照（左边打对照右边打申报产品或反之）可以吗？
小懒虫: 有可能会造成受试者左右不对称，对受试者产生风险；出现不良反应，无法判断是对照还是试验品的问题。  
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 18:41
验证确认
问答 请问分析方法验证包括哪些项目？确认又包括哪些项目？
哪托来了: 分析方法验证包含的项目可以参考中国药典2015年版通则<9101药品质量标准分析方法验证指导原则>，USP药典<1125分析方法验证>，ICH Q2A，都规定了详细的测定项目。一般包括：准确性、精密度、重复性、中间精密度、专属性、检测限度、定量限度、线性、范围。确认要根据所使...
你瞅啥你瞅啥 回复了问题 2023-10-29 21:14
医疗器械
问答 符合北京市创新医疗器械和医疗器械优先审批条件的可享受哪些政策？
你瞅啥:        （一）对创新医疗器械实施专人负责，提前介入，全程辅导，优先注册检测，优先审评审批，优先开展注册质量体系核查，优先生产许可事项办理。　　（二）对创新医疗器械临床试验方案提供前置咨询服务。　　（三）对创新医疗器械，企业可以委托北京市医疗器械生产企业生...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:45
制药
问答 在生物等效性试验设计时，对于高变异药物，可根据参比制剂的个体内变异，将等效性评价标准作适当比例的调整，该如何操作 ？
薛定谔的龙猫: 可以参照美国FDA相关指南中推荐的参比制剂校正的平均生物等效性(reference-scaled average bioequivalence，RSABE)统计方法设计试验，但是在采用RSABE法前需结合既往研究或文献报道，分析造成药物制剂高变异特征的原因，论证和评估采用RSABE法进行生物等效...
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-08-23 23:43
质量活动 管理体系
问答 如何有效的运行质量体系
打豆豆: 分享-质量管理体系建设思路和方法     第一阶段 导入阶段 1.1 质量体系策划 　　为确保工作顺利开展，每项工作的开展均应参照PDCA模式在开始前进行策划，质量管理体系建设也一样。应成立由公司高层领导参与的质量体系推进小组，小组的主要职责是：编制体系建设计划、制订质量方针和目标、体系文件的编制和...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2020-07-14 09:35
EO灭菌
问答 做环氧乙烷标准曲线中的R2是什么意思
小懒虫: 相关系数是bair，分析化学中线性相关du性系数是r。r2是判定系数，它是估计的回归方程拟合程度度量。当根据试验数据进行曲线拟合时，试验数据与拟合函数之间的吻合程度，用一个与相关系数有关的一个量‘R平方’来评价，R^2值越接近1，吻合程度越高，越接近0，则吻合程度越低。R平方值可以自己计算。相关系数...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-03-04 23:21
实验室
问答 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因有哪些？
哪托来了: 常用于细菌的广范围PCR检测的靶基因主要有16S rRNA基因、rpoB基因、tuf基因、dnaJ基因、dnaK基因、gyrA基因、gyrB基因、recA基因、groEL基因等。 16S rRNA基因的特点，是广范围PCR通常选用16S rRNA基因作为靶基因的主要原因：①16S rRNA基因存在...
kk222333kk222333 回复了问题 2023-09-28 23:52
原料药
问答 原料药生产日期是以活性成分生成之时定还是以进入洁净区精制工序溶解投料日期为准？
kk222333: 1、原料药可以多批产品混合为一批，此时应以混合批生产日期最早的批次确定生产日期。 2、零头混人下批是以零头的日期为生产日期；
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2023-06-28 21:31
医疗器械技术评审
问答 丙型肝炎病毒核糖核酸测定试剂临床试验中，对于不同型别覆盖如何考虑?
薛定谔的龙猫: HCV属于黄病毒科(flaviviridae)，其基因组为单股正链RNA，易变异，目前可分为6个基因型，其中HCV1b和2a基因型在我国较为常见；6型主要见于南方地区。相关产品临床试验中应尽可能纳入不同型别的阳性样本（具体例数可参考丙肝指导原则要求），应包含国内流行的主要型别。对于在国内罕见的4、5...
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