医学检验实验室

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加菲加菲 回复了问题 2021-03-10 10:21
实验室
问答 标准曲线要做几个点？
加菲: 标准曲线需要几个数据点，是由所检测组分的浓度范围、分析仪响应特性、干扰因素、浓度与检测信号响应类型有关的。3个点：对于一些低浓度，特别是微量分析，并且浓度范围不是很大的，检测器响应可靠，背景干扰非常小的，则可以选用较少的工作点就行，一般有3个浓度点就足够了，有些甚至可以只用一个浓度点就行，另一个点直...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-03-21 10:40
WHO 指南
问答 《WHO已批准产品的变更指南》中变更实施和审评的期限是什么？
小懒虫: 不同变更的实施和审评期限在WHO药品预认证网站的“Variations to FPP”栏目中可获取。每种变更均有各自的批准机制和期限，见变更批准机制和期限表（pdf）中总结。   （注解：WHO的变更类型主要有annualnotification 年度通知(AN)；immediatenotifica...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:51
临床试验
问答 临床试验相关资料应保存多长时间？
加菲: 　　除非申办者允许，研究者不能销毁任何与试验相关的文件。许多申办者要求保存与试验相关文件至少15年，以备随时接受管理当局视察，或数年后申办者再回来重新参阅试验结果。但长期保管试验资料，特别是长期、复杂的试验，对研究者来说是个难题。申办者通常非常乐意对归档给予帮助。这时，申办者可以向研究者提供一个储藏...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-09-06 23:33
法规标准 抽样
问答 抽样检验方面有哪些国家标准？
冒牌货: GMP中术语的含义中： （二十四）警戒限度 　　系统的关键参数超出正常范围，但未达到纠偏限度，需要引起警觉，可能需要采取纠正措施的限度标准。 （二十五）纠偏限度 　　系统的关键参数超出可接受标准，需要进行调查并采取纠正措施的限度标准。 在实际过程中有两种方法：1）先定警戒限度，再推纠偏限度，最后推出...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-09-12 08:57
微生物检验 检验测试
问答 微生物检验和无菌检验的检验环境要求？
多多猪: 无菌检查实验环境的修订   修订依据及意义：2010版GMP附录一《无菌药品》和附录三《生物制品》中均规定，非最终灭菌产品各工序关键操作环境应为B级背景下的A级。无菌检查的洁净环境不得低于生产关键区的洁净环境要求！   （1）检验环境要求不应低于生产环境要...
哪托来了哪托来了 回复了问题 2021-02-26 19:22
行业
问答 什么是病理性废物？主要包括哪些？
哪托来了: 病理性废物是指诊疗过程中产生的人体废弃物和医学实验动物尸体等废物。主要包括：手术及其他诊疗过程中产生的废弃的人体组织、器官等；医学实验动物的组织、尸体；病理切片后废弃的人体组织、病理蜡块等。
似水流年似水流年 回复了问题 2018-08-27 17:15
验证确认
问答 怎样进行方法确认?
似水流年: (1)确定分析要求:调查客户要解决的问题，考察进行分析的原因，找出客户通过分析工作希望达到的目的，判断方法的哪些性能参数与工作有关，哪些目标值是必需的。 (2)设计一组实验。 (3)进行实验。 (4)使用数据评估适用性。 (5)做出确认说明，是对方法适用性的正面肯定。 (6)还可在方法研究的范围内进...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2020-07-28 13:42
无菌医疗器械 标准
问答 医用透析纸的质量标准是？
pzbp666: GB/T19633.1和GB/T19633.2最终灭菌医疗器械包装！https://www.qacren.com/article/406
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-08 13:22
MSDS
问答 MSDS与SDS有什么区别？
51zlzl: MSDS 与 SDS 仅仅是不同标准中对MSDS的两种 不同缩写，在供应链上所起的作用完全一致，在内容上的差异也主要取决于所采用的危险性分类和格式编辑标准。 我国在2008年前的MSDS编辑标准为GB/T16483-2000（已作废）中称为CSDS，2008年重新修订的标准GB/T 16483-20...
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-01-25 10:43
色谱
问答 除了流速外，还有哪些因素能引起压力改变？
冒牌货: 加热回流脱气，脱气效果最佳，但无法保持；氦脱气，此方法脱气效果佳，能除去百分之九十以上的空气，但氦气价格太贵，所以用的不多；真空脱气，效果仅次于氦脱气，但脱气过程中容易造成样品溶液挥发损失；超声脱气，只能脱去约百分之三十的空气，但在实验室中最常用。目前还是尽量争取用在线脱气，方便且效果好。
sj314520sj314520 回复了问题 2023-10-16 12:08
医疗器械技术评审
问答 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？
sj314520: 申请人可按照“产品技术要求变更”提出许可事项变更申请，提交注册产品标准更改单，不能直接通过注册变更申请将注册产品标准转换为产品技术要求。产品技术要求在产品延续注册批准后配发。
多多猪多多猪 回复了问题 2020-06-19 14:56
色谱 实验室
问答 什么是校准曲线？
多多猪: 校准曲线包括标准曲线和工作曲线，前者用标准溶液系列直接测量，没有经过预处理过程，这对于样品往往造成较大误差；而后者所使用的标准溶液经过了与样品相同的消解、净化、测量等全过程。 
加菲加菲 回复了问题 2019-07-31 16:22
偏差
问答 偏差管理有哪些？
加菲: 产品污染和交叉污染－例如产品中引入了外来杂质；人员偏差－调换岗位时未经培训考核即上岗；设备仪器故障：生产中设备故障停机（故障停机应该具体问题具体分析，如果有对应的解决方法，则不应该一概而论是偏差），仪表超出校准有效期；物料偏差：使用原辅料，包装材料时发现异常情况； 生产工艺偏差：工艺参数超...
多多猪多多猪 回复了问题 2019-01-25 14:18
洁净车间
问答 清洗后容器应存放于干燥的区域，如何进行设计使存放的容器达到干燥的条件，同时便于操作？
多多猪: 一般情况是将容器倒置，由于房间有通风，有换气次数，能凉干即可。国外企业有的采用干燥箱，以定时吹热风的形式干燥。当然也可采用带干燥程序的脉动真空柜，洗好后，基本不存放了，不必再过多考虑干燥区的地点及条件。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-05-26 12:01
设计开发 医疗器械
问答 在骨科植入产品的生产加工过程中对加工助剂的质量控制应如何考虑？
LX3345680188: 应在产品设计开发过程中充分考虑加工助剂对产品性能的影响，包括明确加工助剂的使用情况和选择依据，明确加工助剂的清洗方法，并提供相应的清洗验证资料，对于清洗后的加工助剂残留，应明确可接受标准，并提供可接受标准的确定依据，应不影响终产品的安全有效性。
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