OEM、ODM 是什么意思，有什么区别？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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ODM和OEM有什么区别？

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许多生产工艺是记录在纸质批记录上的。关于审计追踪审核，我们要做些什么呢？

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医疗器械单一审核（MDSAP）是什么体系？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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质粒是什么?

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PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？

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对于复方普通片改剂型为复方缓释片时，是否需要与复方普通片进行溶出曲线对比研究？若已有单方缓释片上市，是否需要与单方缓释片分别进行溶出曲线对比研究？

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针对题项评分，我去供应商审核时觉得厂商做的不好，但单项评0分有时使不上力，评为0分可以有什么原则？

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问 标准曲线的线性范围？

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问 是否要考察工作标准品的稳定性？

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问 实验室可以内部校准有哪些要求？

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问 标准品如何命名？

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问 检测方法是气相色谱，想问下大家怎么确定检出限和线性范围，还有富集倍数又是如何得到?

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问 “配制的培养基应当进行适用性检查”是指对购买的未配制前的培养基进行一次检查，还是对配制后的每一批培养基进行检查？

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问 做HPLC分析时，柱压不稳定，原因何在？如何解决？

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问 怎样对技术负责人、质量负责人、授权签字人进行监督？

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问 总有机碳（TOC）是否可以作为检测清洁效果残留的方法？

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问 准确度与精密度两者之间关系？

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