ISO45001

       ISO 45001职业健康安全管理体系，是由OHSAS18001职业健康和安全管理体系演变而来。这一新标准用于帮助全世界的组织确保其工作者健康和安... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:15
IATF16949
问答 IATF16949监督审核多长时间进行一次？
小懒虫: 从第二阶段现场审核后算起，第6个月进行第一次监督审核，以后每12个月进行一次监督审核，有两次。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2021-09-19 20:54
检验测试 医疗器械
问答 医疗器械有哪些安全方面的担忧？
51zlzl: 医疗器械的一般主要安全考虑因素是没有有毒物质、生物相容性、电气安全、机械安全、无菌性、储存条件和运输。
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2021-10-23 23:36
GCP
问答 中心化监查的含义是？
LX3345680188: 中心化监查也就是Centralized monitoring，也叫远程监查（Remote monitoring），顾名思义就是坐在办公室里面做的一些监查。中心化监查主要是通过浏览EDC来发现一些问题，有时也需要和研究者进行沟通，例如和研究者约电话会议，通过电话了解Site的情况。中心化监查也需要预约...
我是头像我是头像 回复了问题 2023-10-21 21:08
MORE系统
问答 申请MORE系统的资料有哪些？
我是头像: 1. 企业基本信息（应与MHRA注册系统的信息相匹配）2. 注册人员信息（企业第一位注册的人员将具有最高级别的访问权限，即组织主管账户）注意，MHRA建议之后将其他员工添加至账户中，以防原始账户创建者离开公司或在必须紧急报告警戒的情况下不可用，并且保证账户操作的可追溯性。3. 证明文件对于第一位为企...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-10 15:26
医疗器械
问答 含药医疗器械的主要类型有哪些？
LX3345680188: 从药物和器械复合方式的角度来看，含药医疗器械主要分为以下两种类型：药物作为器械的涂层：如药物涂层的体外循环管路、静脉导管、导尿管、补片、医用手套等。药物作为器械的材料组成成分：如药物浸渍的静脉导管、脑脊液分流管路等，含有药物的骨科/ 口腔科充填材料、敷料、体外生殖产品、医用缝合线等。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-11-09 12:48
实验室
问答 数字修约规则？
冒牌货: 通常称为“四舍六入五成双”法则，四舍六入五考虑，即，当尾数≤4时舍去，尾数为6时进位，当尾数恰为5时，则应视保留的未位数是奇数还是偶数，5前为偶数应将5舍去，5前为奇数则将5进位。
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-10-11 17:27
体外诊断试剂
问答 一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？
51zlzl: 准确度是评价测量结果的量值与标准结果之间的差距，怎么可能是阴性符合率、阳性符合率，阴阳性符合率都是定性的概念，准确度是定量的概念。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-13 22:15
原子吸收光谱
问答 作zn的范围为0~04,在213.9nm时.且不稳定，是什么原因造成的? 用过高纯气体,改变过助燃比，调节过燃烧头高度，狭缝调节过，全都无效。
呵呵呵: 1. 改变一下助燃比，减小狭缝试试 ，乙炔要高纯的。2. 先用纯Zn标去测吸光度，以此判断仪器否正常，若正常，则为样品处理原因，否则为仪器有故障或参数设得不合理。 
多多猪多多猪 回复了问题 2020-03-05 15:26
质量和风险管理 医疗器械
问答 二、三类医疗器械撰写定期风险评价报告的要求
多多猪:   撰写要求及格式参考《上许可持有人医疗器械定期风险评价报告撰写规范》首次注册的，获证1年以上的，写一次，分析不良事件数据的时间范围为从获证日期至撰写日期，以后每满一年写一次；已延续注册的，写一次，分析不良事件数据的范围为上一个老注册证的获证日期至撰写日期，以后每5年一次。 &n...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 23:08
设施设备
问答 B级环境的日常监测各位大神们都采集多少升啊？690L么？还是采集一分钟即28.3L或 100L然后在等比例换算成690L的粒子数？
51zlzl: 洁净级别确认，当然需要按照ISO14644规范要求采集690L以上。对于日常离线监测监测，满足最小采样量要求即可采样量：（GBT16292静态）≥0.5μm，AB为5.66L，CD2.83L。≥5μm，AB为8.5L，CD8.5L。对于在线监测，只有采样速率和采样周期的设置，通过计算机系统进行自动计...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-08-15 14:52
检验测试
问答 Reference sample，这样术语是什么名称？
多多猪: 译为对照样品，解释为需要时，可用于检测分析。为OOS准备的样品。
trer234trer234 回复了问题 2023-10-26 22:25
验证确认
问答 除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？
trer234: 除菌过滤器每次使用前后均需做完整性测试。验证内容不仅包括完整性测试，还包括其他项目，需要每年做一次验证（过滤器的验证一般在配套设备验证内容中体现）。
加菲加菲 回复了问题 2021-07-20 11:41
临床试验 药品研发
问答 化学药品及治疗用生物制品药物临床试验申请前，申请人是否必须申请Pre-IND沟通交流会议？
加菲: 依据《国家药品监督管理局关于调整药物临床试验审评审批程序的公告》（2018年第50号）要求，申请人在提出新药首次药物临床试验申请之前，应向药审中心提出沟通交流会议申请。对于境外生产药品，在监管体系完善的国家和地区已经获准实施临床试验的，申请人可自行评估相关风险后提出药物临床试验申请；已获准开展临床试...
多多猪多多猪 回复了问题 2018-12-14 23:57
医疗器械 国内注册
问答 软件和器械都有单独注册证，软件的变化是否需申请器械注册证的变更？
多多猪: 软件和器械都有单独的注册证，器械的产品提到了配合使用的软件名称和版本号，软件升级已在软件的注册证上进行变更，器械的注册证的软件信息不能在延续的时候直接变化，而应该申请变更。
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 人体临床试验通常分为几期？
pzbp666: 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期：　　·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。　　·Ⅱ期：首次用...
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