KFDA

KFDA监管机构介绍：韩国卫生福利部（MinistryofHealthandWelfare，MHW），简称卫生部，主要负责管食品、药品、化妆品和医疗器械的管理，是最主要的卫生保健部门。依照《医疗器械法... 查看详情>

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小懒虫小懒虫 回复了问题 2019-06-21 09:00
清洁验证
问答 清洁验证中的分析方法验证是如何实施的
小懒虫: 分析方法验证 1. 专属性专属性是指其他物质存在干扰的情况下，被分析物能准确可靠检测的能力。对于清洁验证来说，干扰物包括降解物、辅料、取样溶剂、取样棉签、清洁剂等干扰。2. 准确度准确度也称为真实度，指真实值或认可的参考值与测量值之间的相近程度，一般用回收率表示，综合回收率要求不低于75...
51zlzl51zlzl 回复了问题 2022-12-04 22:25
计量校准
问答 PLC上的温度、压力等等的校准是否属于计算机验证？只校准传感器行吗？
51zlzl: 首先，PLC系统应该属于计算机系统，需要进行相关的计算机系统验证。其次，PLC上的温度、压力等传感器，必须定期进行校准。校准方式：1、传感器单独校准，然后与PLC的相关模块及显示装置一起校准。2、不对传感器进行单独校准，直接进行现场环路校准。也就是直接把传感器、PLC的输入模块、显示装置、打印装置…...
LX3345680188LX3345680188 回复了问题 2020-04-17 10:17
中国药典
问答 抑菌性产品在药典规定的五种菌什么时候加？如果用薄膜过滤法做，是滤前加还是过 滤后加？
LX3345680188: 《中国药典》2015 年版非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法（通则1105），“如果供试品对微生物生长的抑制作用无法以其他方法消除，供试液可经过中和、稀释或薄膜过滤处理后再加入试验菌悬液进行方法适用性试验”。
冒牌货冒牌货 回复了问题 2018-08-08 13:04
设施设备
问答 ISO和BPE的管道标准有什么差异？
冒牌货: ISO2037《食品工业用不锈钢管》，ISO2852《食品工业用不锈钢套管》，属于国际标准。ASME BPE是制药/生物制药/食品/化妆品的指导性规范，描述了洁净管道系统，如洁净工艺管道/制药用水/洁净蒸汽……等从设计/安装/认证到维护的理念。对于材料、加工、焊接、清洗、包装、文件……等要求，ASM...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2020-08-12 11:58
计量校准
问答 校准后的误差值是否需要修正？
呵呵呵: 校准是在规定条件下，为确定测量仪器或测量系统所指示的量值，或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由标准所复现的量值之间关系的一组操作。简单说，就是找到测量值和实际值之间的关系。那么问题来了，这组关系包含了误差的存在，可能是线性误差、也有可能是非线性误差，如果能够通过校准、调整，将这个误差消除到可...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-07-26 15:41
临床试验 制药
问答 生物制品从国外原研药厂技术转移到国内是否还需要重新做非临床试验？
薛定谔的龙猫: 对于生物制品的变更，申请人应从技术层面给予充分的评估和验证，可比性研究是生物制品变更评价的基础和成功的关键。目的在于通过收集相关技术资料对比分析确认变更有没有对生物制品的质量、安全性和有效性产生不利影响。 如果变更前后的产品的生产工艺、质量特性分析和稳定性研究足以证明可比性，则无需对变更后产品实施...
加菲加菲 回复了问题 2021-07-25 10:46
临床试验
问答 如何处理旧版试验方案？
加菲: 　过去研究者可将旧版的试验方案销毁。但现在新的法规强调应保存旧版的试验文件，并在其上注明过期。或者使用不同颜色的封面以区分旧版和新版，并将过期文件另处放置，以防混淆。 
qwe1231234qwe1231234 回复了问题 2024-07-27 22:28
GB9706
问答 GB9706.1-2020检测内容有哪些？
qwe1231234: GB9706.1-2020检测标准的目的：规定医用电气设备基本安全和基本性能的通用要求，并作为专用标准的基础GB9706.1-2020检测内容包括如下内容：ME设备和ME系统的分类；ME设备标识、标记和文件；标记的易认性；标记的耐久性；设备外部标记的最低要求；控制器和仪表的标记；安全标志；ME设备对...
sk6578sk6578 回复了问题 2024-01-30 16:19
医疗器械 设计开发
问答 pmma骨水泥产品的性能研究应至少关注哪些内容？
sk6578: PMMA骨水泥产品的性能研究应关注粉剂和液剂的性能研究、粉剂和液剂混合形成终产品后的性能研究，包括但不限于以下内容。（1）粉剂和液剂各组分、配比研究，粉剂组分形态及粒径分布。（2）分子量，如黏均分子量、数均分子量/重均分子量。（3）聚合物结构，如接枝、线性或共聚。（4）物理性能，如孔隙率、收缩率、吸...
加菲加菲 回复了问题 2020-04-01 09:48
GMP cGMP
问答 GMP与CGMP两者有什么区别
加菲: 含义不同GMP：全称为“Good Manufacturing Practices”，指药品生产质量管理规范。CGMP：全称为“Current Good Manufacture Practices”，指动态药品生产管理规范。执行国家不同GMP：GMP主要是中国等发展中国家执行的药品生产管理规范。CGM...
薛定谔的龙猫薛定谔的龙猫 回复了问题 2019-06-13 13:08
计算机化系统验证
问答 计算机化验证时对硬件品牌型号有没有要求？
薛定谔的龙猫: 为了保持技术中立，各国监管机构均没有指定必须使用的硬件种类及品牌。任何供应商美其名曰的FDA指定产品，通过FDA认证的品牌，通过GAMP5的产品（GAMP5是方法，不是法规）的声明都是不正确的。通过供应商审核筛选出合格的供应商，选用的硬件性能及参数能满足使用需求、通用性需求及未来的扩展性需求，硬件即...
胸有大志胸有大志 回复了问题 2023-09-17 00:24
MDR
问答 PMCF报告中关于PSUR的信息应该是“多老”?
胸有大志: 应需要一个很好的理由来准备这么长时间的PMCF报告。这也不能免除在PSUR中包含活动的最新PMCF结果，即使可能没有将PMCF报告作为一个整体编写。不排除可行性，但这可能是一个难以讨论的方法，并不一定可行，我宁愿反对它。然后建议将PMCF报告的创建链接到PSUR。
打豆豆打豆豆 回复了问题 2018-10-15 16:53
纯化水系统
问答 促进RO膜性能下降的主要原因有哪些?
打豆豆: 1)膜本身的化学变化：膜的水解、游离氯、活性氯的氧化干扰 2)膜本身的物理变化：膜的压密化，使透水率下降，除盐率上升;膜受污染：结垢、微生物、固体颗粒在膜表面或膜内污染堵塞。
小懒虫小懒虫 回复了问题 2021-10-22 21:30
IATF16949
问答 公司产品没有特殊特性可以吗？
小懒虫: 顾客是否有要求？如果有，自然就有。如果顾客没有提出，则组织自己确定。如果没有确定，就看组织在生产过程中是否发生过产品质量问题或顾客投诉。这些问题如果是制造过程中的问题，表明组织在识别特殊特性上做得不够充分。
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