医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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产品质量回顾（PQR）的频率是多少？

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化验室玻璃仪器应包括在公司的设备清洁验证计划中吗？

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口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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国内除了我们CDE对方案进行审核和批准，国内还有遗传办，遗传办不光是看遗传资源，同时，他们也看方案，有没有这种潜在的联动的机制的可能CDE和科技部？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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产品质量审核报告的内容有哪些?

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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软性角膜接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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不合格产品的处置仅应用于最终产品，或者也同样适用于零部件或中间分总成？

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问 在处置前，“使其不可用”的目的和要求是什么?什么时间或地点会出现产品 “使其不可用”？

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问 供方是国家特大型企业，怎样对其进行质量管理体系开发？

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问 什么是“嵌入式”软件？什么时候应用？

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问 监视和测量资源是否都要进行周期检查？

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问 （法律法规符合）的预期是什么？ 满足适用的法律法规要求的充分证据是什么（8.6.5）？

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问 组织如何去控制？

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问 什么时候设备制造厂家可以校准检查及测试设备？

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问 IATF16949监督审核多长时间进行一次？

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问 按IATF16949体系运行多长时间才可申请认证？

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问 对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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