ANVISA认证

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多多猪多多猪 回复了问题 2020-10-31 09:42
工艺验证
问答 工艺验证要求至少进行连续三批批次的工艺验证，连续三批什么意思？
多多猪: 连续三批是指批号连续三批，AABA，ABAA，ABABA，都算是连续三批，但AA A- A，这种就不可接受。这个连续三批基本在近一时段完成，避免人员，气温等造成差异。 
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2022-09-09 11:49
MDR
问答 什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?
呵呵呵: PSUR（periodic safety update report，定期安全更新报告），是IIa类、IIb类、III类器械制造商为每个器械、每种相关类别/组别的器械准备的定期安全更新报告（I类器械提供PMS报告），用于总结上市后监督数据的分析结果和结论，以及所采取的纠正、预防措施的描述及理由。在器...
风清飞扬风清飞扬 回复了问题 2018-09-06 12:52
研发测试
问答 半通透性容器包括哪些？如PE、PVC是否属于此类？是否要做20％RH条件下的加速试验？
风清飞扬: 半通透性容器与玻璃材质的容器不同，因材质自身性质的原因，一般具有一定的透水透气能力，如PE、PP、PVC、非PVC共挤膜制袋等均属于半通透性容器。对采用半通透性的容器包装的液体制剂，如口服溶液、滴眼液、大输液等制剂，这种与外界进行水气交换的现象，可能会导致容器内药液体积的减少和浓度的升高，这对于临床...
xbs999xbs999 回复了问题 2023-08-30 22:53
医疗器械技术评审
问答 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？
xbs999: 一般来说核心芯片的生产厂商发生变化会涉及到嵌入式软件的重大软件更新，原则上应进行变更注册。
qw23123qw23123 回复了问题 2023-09-10 22:00
医疗器械技术评审
问答 生物学评价亚慢性毒性试验报告需注意的常见问题?
qw23123: 对于亚慢性毒性试验中出现统计学差异的评价指标试验报告害明确相关差异是否影响生物学评价结果并说明理由分析判断相关差异与受试产品的关系，而非仅简单列出具有统计学差异的项目。行政相对人需对试验报告提示的异常或风险进行分析评价。此外，还需提供试验剂量的确定依据，应考虑剂量外推至人的安全系数。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2019-12-12 23:00
原子吸收光谱
问答 请教钽(小片状)的溶解方法?
呵呵呵: 1. 先加入氢氟酸，然后滴加硝酸致溶解，再用5%硝酸稀释定容!2. 钽(小片状)的溶解方法用焦硫酸钾高温溶解，酒石酸提取。我用氢氟酸终于溶了 
冒牌货冒牌货 回复了问题 2019-02-23 23:15
质量和风险管理 ISO9001
问答 ISO 9001:2015 哪些条款涉及到风险?
冒牌货: 引言 -- 解释基于风险思维的概念。   第四章 -- 要求组织确定QMS过程并应对风险及机遇。   第五章 -- 要求最高管理层：        -- 提高基于风险思维的意思；         -- 确定及应对影响产品/服务符合性的风险和机遇   第六章-- 要求组织识别与QMS绩效相关的风险及机...
pzbp666pzbp666 回复了问题 2021-07-25 12:20
临床试验
问答 人体临床试验通常分为几期？
pzbp666: 根据新药研发的时间顺序，传统上将涉及人类受试者的试验分为4期：　　·Ⅰ期：首次用于人体受试者的临床试验，将新药试用于少数健康受试者。受试者均经过严格挑选，避免入组任何正在患有疾病或正在服用禁止合并服用的药物的受试者。本期试验的主要目的是确定新药的人体药代动力学、药效学和毒理学资料。　　·Ⅱ期：首次用...
多多猪多多猪 回复了问题 2021-07-12 18:47
变更
问答 对变更的影响应该如何分析？
多多猪: 变更的影响分析通常是一个团队的合作，受影响部门的区域专家SME(Subject Matter Expert)是进行变更影响分析的主力人员。一般情况下，变更由变更发生的部门发起，比如生产部门负责生产工艺、处方和生产设备的变更，质量部门负责质量标准、检验方法的变更，物料部门负责原辅料供应商的变更，IT部...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2018-09-24 21:40
研发测试
问答 新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？
小懒虫: 根据FDA QSR820 和ISO13485 的要求，新设计的产品必需建立产品开发设计档案DHF（Design History File）, 那么DHF里面应该要包含什么样的内容呢？根据法规要求，DHF至少要包括以下的内容？   设计和开发计划书产品需求规格书原理图设计、线路板设计外形设计、内部结构...
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-20 21:52
CFDA医疗器械注册
问答 申请医疗器械注册需提交的资料？
呵呵呵: 申请医疗器械注册需提交申请表、证明性文件、医疗器械安全有效基本要求清单、综述资料、研究资料、生产制造信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、说明书和标签样稿、符合性声明等资料。　　申请体外诊断试剂注册需提交申请表、证明性文件、综述资料、主要原材料的研究资料、主要生产工艺...
小懒虫小懒虫 回复了问题 2022-07-31 23:05
有源医疗器械
问答 如何提供医用电器环境相关验证资料？
小懒虫: 医用电器环境要求是评价产品在各种工作环境和模拟贮存、运输环境下的适应性，一般认为属于稳定性评价项目。可以制定不同的气候环境条件和机械环境条件来进行试验，或通过对关键部件的试验来评价整机的情况， 也可以通过已上市同类产品比对方式进行判断。
呵呵呵呵呵呵 回复了问题 2021-12-04 21:33
检验测试 设施设备
问答 什么是谐振动？有何特点？什么是阻尼振动和受迫振动？三者有何不同？超声波探头中的压电晶片在在发射和接受超声波时产生何种振动？
呵呵呵: 质点M作匀速圆周运动时，其水平投影是一种振动。质点M的水平位移y和时间t的关系可用方程来描述，该方程称为谐振方程，凡满足谐振方程的振动就是谐振动。在谐振方程中，A-振幅，即最大水平位移； —圆频率：即1秒钟内变化的弧度数， 初相位，即t=0时，质点M的相位；    谐振动的特点是：物体受到的回复力大...
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